- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028624
Intervenções no estilo de vida baseadas na dieta mediterrânea para pacientes com artrite reumatoide
Intervenções no estilo de vida baseadas na dieta mediterrânea para pacientes com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito de vários regimes dietéticos e suplementação de nutrientes na artrite reumatoide (AR) foi previamente explorado, com a maioria das evidências apoiando o efeito benéfico dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs), consumidos principalmente como suplementos de óleo de peixe. No entanto, muitas cápsulas devem ser tomadas diariamente (10 - 15) para melhorar o estado de saúde, aumentando, assim, a alta carga de medicamentos que esses pacientes podem encontrar; a incapacidade de cumprir a suplementação, conforme descrito nas taxas de desistência e reações adversas, também é motivo de preocupação. Por outro lado, a investigação até agora de padrões alimentares específicos, nomeadamente dietas elementares ou vegetarianas, revelou limitações semelhantes quanto à incapacidade de cumprimento, sem produzir benefícios claros.
Na última década, um padrão alimentar tradicional, a dieta mediterrânea, também foi investigado em pacientes com AR. Este padrão é caracterizado pela abundância de alimentos vegetais (frutas, principalmente como sobremesas típicas do dia-a-dia, legumes, pão, outras formas de cereais, feijões, nozes e sementes), azeite como principal fonte de gordura, quantidades moderadas de produtos lácteos ( principalmente queijo e iogurte), quantidades baixas a moderadas de peixe e aves, carne vermelha em quantidades baixas e vinho consumido com moderação, normalmente às refeições. A adesão à dieta mediterrânea tem sido associada a uma redução significativa na mortalidade total e melhora na longevidade, bem como com menor incidência de aterosclerose, doença coronariana, síndrome metabólica e marcadores bioquímicos relacionados à resistência à insulina e inflamação. Na AR, em específico, demonstrou melhorar as medidas objetivas e subjetivas. Também vale a pena mencionar que esse tipo de intervenção produziu efeitos adversos insignificantes ou nenhum ou abandono em pacientes com AR. No entanto, tem sido implementado em populações do norte da Europa com uma dieta de fundo longe dos hábitos alimentares mediterrânicos. Seria interessante estudar o efeito de uma intervenção baseada na dieta mediterrânea em uma população mediterrânea de pacientes com AR, avaliar sua adesão e mudanças nas medidas subjetivas da doença, bem como nos marcadores bioquímicos. Um dos marcadores de interesse é a adiponectina, uma grande proteína de 30 kDa produzida principalmente por adipócitos, compartilhando fortes homologias com TNF e o fator de complemento C1q. Os níveis plasmáticos de adiponectina têm sido negativamente associados a índices de obesidade, resistência à insulina e doenças cardiovasculares. No entanto, seu papel na AR ainda é controverso, com algumas evidências indicando um efeito pró-inflamatório e outras sugerindo propriedades antiinflamatórias dessa adipocitocina.
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de diferentes administrações de intervenção no estilo de vida, no aumento da adesão à dieta mediterrânea em um grupo de pacientes com AR vivendo na bacia do Mediterrâneo e, assim, na melhoria de parâmetros relacionados a marcadores subjetivos e objetivos da doença , incluindo concentrações plasmáticas de adiponectina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Grécia, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de 1987 do American College of Rheumatology
- doença clinicamente não ativa, avaliada e documentada pelo próprio especialista em reumatologia do paciente
Critério de exclusão:
- estar em um emagrecimento ou qualquer outra dieta especial durante o ano anterior, ou ser diagnosticado com outras condições médicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cara a cara
Os pacientes receberam aconselhamento nutricional face a face.
|
Os pacientes receberam orientação nutricional, por meio de sessões individuais realizadas uma vez por mês, até a avaliação de 6 meses.
O aconselhamento nutricional baseou-se na definição de objetivos e visava aumentar a adesão à dieta mediterrânica.
|
Experimental: Telefone
Os pacientes receberam aconselhamento nutricional por telefone.
|
Os pacientes receberam orientação nutricional, por meio de sessões individuais realizadas uma vez por mês, até a avaliação de 6 meses.
O aconselhamento nutricional baseou-se na definição de objetivos e visava aumentar a adesão à dieta mediterrânica.
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Sem intervenção: Intervenção Mínima
Os pacientes deste grupo não receberam mais aconselhamento e contato relacionados ao estilo de vida até a avaliação de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Era
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Alteração da pontuação da dieta mediterrânea inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração do Índice de Atividade da Doença de base (DAS28) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração da pontuação inicial do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração da pontuação inicial do Short Form-36 Health Survey (SF-36) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração da ingestão energética basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Mudança da linha de base na ingestão de macronutrientes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Altura
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Alteração do peso corporal basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração das concentrações plasmáticas basais de adiponectina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Mudança dos níveis basais de glicose plasmática em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Mudança dos níveis basais de triglicerídeos séricos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alteração dos níveis plasmáticos de HDL-colesterol basais em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Anos de educação
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASt
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