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Intervenções no estilo de vida baseadas na dieta mediterrânea para pacientes com artrite reumatoide

4 de janeiro de 2014 atualizado por: M. Yannakoulia, Harokopio University

Intervenções no estilo de vida baseadas na dieta mediterrânea para pacientes com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de diferentes administrações de intervenção no estilo de vida, no aumento da adesão à dieta mediterrânea em um grupo de pacientes com AR vivendo na bacia do Mediterrâneo e, assim, na melhoria de parâmetros relacionados a marcadores subjetivos e objetivos da doença , incluindo concentrações plasmáticas de adiponectina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O efeito de vários regimes dietéticos e suplementação de nutrientes na artrite reumatoide (AR) foi previamente explorado, com a maioria das evidências apoiando o efeito benéfico dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs), consumidos principalmente como suplementos de óleo de peixe. No entanto, muitas cápsulas devem ser tomadas diariamente (10 - 15) para melhorar o estado de saúde, aumentando, assim, a alta carga de medicamentos que esses pacientes podem encontrar; a incapacidade de cumprir a suplementação, conforme descrito nas taxas de desistência e reações adversas, também é motivo de preocupação. Por outro lado, a investigação até agora de padrões alimentares específicos, nomeadamente dietas elementares ou vegetarianas, revelou limitações semelhantes quanto à incapacidade de cumprimento, sem produzir benefícios claros.

Na última década, um padrão alimentar tradicional, a dieta mediterrânea, também foi investigado em pacientes com AR. Este padrão é caracterizado pela abundância de alimentos vegetais (frutas, principalmente como sobremesas típicas do dia-a-dia, legumes, pão, outras formas de cereais, feijões, nozes e sementes), azeite como principal fonte de gordura, quantidades moderadas de produtos lácteos ( principalmente queijo e iogurte), quantidades baixas a moderadas de peixe e aves, carne vermelha em quantidades baixas e vinho consumido com moderação, normalmente às refeições. A adesão à dieta mediterrânea tem sido associada a uma redução significativa na mortalidade total e melhora na longevidade, bem como com menor incidência de aterosclerose, doença coronariana, síndrome metabólica e marcadores bioquímicos relacionados à resistência à insulina e inflamação. Na AR, em específico, demonstrou melhorar as medidas objetivas e subjetivas. Também vale a pena mencionar que esse tipo de intervenção produziu efeitos adversos insignificantes ou nenhum ou abandono em pacientes com AR. No entanto, tem sido implementado em populações do norte da Europa com uma dieta de fundo longe dos hábitos alimentares mediterrânicos. Seria interessante estudar o efeito de uma intervenção baseada na dieta mediterrânea em uma população mediterrânea de pacientes com AR, avaliar sua adesão e mudanças nas medidas subjetivas da doença, bem como nos marcadores bioquímicos. Um dos marcadores de interesse é a adiponectina, uma grande proteína de 30 kDa produzida principalmente por adipócitos, compartilhando fortes homologias com TNF e o fator de complemento C1q. Os níveis plasmáticos de adiponectina têm sido negativamente associados a índices de obesidade, resistência à insulina e doenças cardiovasculares. No entanto, seu papel na AR ainda é controverso, com algumas evidências indicando um efeito pró-inflamatório e outras sugerindo propriedades antiinflamatórias dessa adipocitocina.

O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de diferentes administrações de intervenção no estilo de vida, no aumento da adesão à dieta mediterrânea em um grupo de pacientes com AR vivendo na bacia do Mediterrâneo e, assim, na melhoria de parâmetros relacionados a marcadores subjetivos e objetivos da doença , incluindo concentrações plasmáticas de adiponectina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grécia, 15773
        • Laiko General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de 1987 do American College of Rheumatology
  • doença clinicamente não ativa, avaliada e documentada pelo próprio especialista em reumatologia do paciente

Critério de exclusão:

  • estar em um emagrecimento ou qualquer outra dieta especial durante o ano anterior, ou ser diagnosticado com outras condições médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cara a cara
Os pacientes receberam aconselhamento nutricional face a face.
Os pacientes receberam orientação nutricional, por meio de sessões individuais realizadas uma vez por mês, até a avaliação de 6 meses. O aconselhamento nutricional baseou-se na definição de objetivos e visava aumentar a adesão à dieta mediterrânica.
Experimental: Telefone
Os pacientes receberam aconselhamento nutricional por telefone.
Os pacientes receberam orientação nutricional, por meio de sessões individuais realizadas uma vez por mês, até a avaliação de 6 meses. O aconselhamento nutricional baseou-se na definição de objetivos e visava aumentar a adesão à dieta mediterrânica.
Sem intervenção: Intervenção Mínima
Os pacientes deste grupo não receberam mais aconselhamento e contato relacionados ao estilo de vida até a avaliação de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Era
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração da pontuação da dieta mediterrânea inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração do Índice de Atividade da Doença de base (DAS28) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da pontuação inicial do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da pontuação inicial do Short Form-36 Health Survey (SF-36) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da ingestão energética basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na ingestão de macronutrientes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Altura
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração do peso corporal basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração das concentrações plasmáticas basais de adiponectina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança dos níveis basais de glicose plasmática em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança dos níveis basais de triglicerídeos séricos em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração dos níveis plasmáticos de HDL-colesterol basais em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Anos de educação
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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