- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02028624
Mediterrán étrenden alapuló életmódbeli beavatkozások rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára
Életmód-beavatkozások a mediterrán étrenden alapuló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különféle étrendek és tápanyag-kiegészítések hatását a rheumatoid arthritisre (RA) már korábban is vizsgálták, a legtöbb bizonyíték alátámasztja a főként halolaj-kiegészítőként fogyasztott n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) jótékony hatását. Azonban sok kapszulát napi rendszerességgel (10-15) kell bevenni az egészségi állapot javítása érdekében, növelve ezzel a betegek magas gyógyszerterhelését; az is aggodalomra ad okot, hogy nem tudják betartani a kiegészítéseket, amint azt a lemorzsolódási arányok és a mellékhatások mutatják. Másrészt, a konkrét táplálkozási minták, nevezetesen az elemi vagy vegetáriánus étrendek eddigi vizsgálata hasonló korlátokat tárt fel a betartásra való képtelenség tekintetében, anélkül, hogy egyértelmű előnyökkel járt volna.
Az elmúlt évtizedben egy hagyományos étrendet, a mediterrán diétát is vizsgálták RA-ban szenvedő betegeken. Ezt a mintát a növényi élelmiszerek bősége (gyümölcsök, főként tipikus napi desszertként, zöldségek, kenyér, egyéb gabonafélék, bab, dió és magvak), az olívaolaj mint fő zsírforrás, mérsékelt mennyiségű tejtermék (gyümölcsök, mint tipikus napi desszert) jellemzi. főként sajt és joghurt), kis vagy közepes mennyiségű hal és baromfi, kis mennyiségű vörös hús és mértékkel fogyasztott bor, általában étkezés közben. A mediterrán étrendhez való ragaszkodás a teljes halálozás jelentős csökkenésével és az élettartam javulásával, valamint az érelmeszesedés, a szívkoszorúér-betegség, a metabolikus szindróma, valamint az inzulinrezisztenciával és gyulladással kapcsolatos biokémiai markerek előfordulási gyakoriságának csökkenésével jár. Konkrétan RA esetében kimutatták, hogy javítja az objektív és szubjektív méréseket. Azt is érdemes megemlíteni, hogy ez a fajta beavatkozás elhanyagolható vagy semmilyen káros hatást vagy lemorzsolódást okozott az RA-s betegeknél. Mindazonáltal a mediterrán táplálkozási szokásoktól távol eső észak-európai populációkban alkalmazták. Érdekes lenne egy mediterrán étrenden alapuló beavatkozás hatását tanulmányozni egy mediterrán RA-beteg populációban, értékelni adherenciájukat és a szubjektív betegségmértékekben, valamint a biokémiai markerekben bekövetkezett változásokat. Az egyik érdeklődésre számot tartó marker az adiponektin, egy nagy, 30 kDa-os fehérje, amelyet főként zsírsejtek termelnek, és erős homológiát mutat a TNF-fel és a C1q komplement faktorral. Az adiponektin plazmaszintjét negatívan hozzák összefüggésbe az elhízás, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri betegségek mutatóival. Az RA-ban betöltött szerepe azonban továbbra is ellentmondásos, mivel bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy ennek az adipocitokinnek gyulladásgátló hatása van, és néhány más gyulladásgátló tulajdonságra utal.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző életmódbeli intervenciós beadások hatását a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozására a Földközi-tenger medencéjében élő RA-s betegek csoportjában, és ezáltal a szubjektív és objektív betegségmarkerekkel kapcsolatos paraméterek javításában. , beleértve a plazma adiponektin koncentrációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Görögország, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek
- rheumatoid arthritis diagnózisa az American College of Rheumatology 1987-es kritériumai szerint
- klinikailag nem aktív betegség, amelyet a páciens saját reumatológus szakorvosa értékelt és dokumentált
Kizárási kritériumok:
- fogyókúrázott vagy bármilyen más speciális diétát tartott az előző évben, vagy ha más súlyos betegséggel diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemtől szemben
A betegek személyes táplálkozási tanácsadásban részesültek.
|
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesültek, havonta egy alkalommal, a 6 hónapos értékelésig.
A táplálkozási tanácsadás célok kitűzésen alapult, és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozását célozta.
|
|
Kísérleti: Telefon
A betegek telefonos táplálkozási tanácsadásban részesültek.
|
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesültek, havonta egy alkalommal, a 6 hónapos értékelésig.
A táplálkozási tanácsadás célok kitűzésen alapult, és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozását célozta.
|
|
Nincs beavatkozás: Minimális beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a 6 hónapos értékelésig nem kaptak további életmóddal kapcsolatos tanácsadást és kapcsolatfelvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kor
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változás a mediterrán étrend alapértékéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámához (DAS28) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) alapértékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 Health Survey (SF-36) pontszámához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási energiabevitelhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a makrotápanyagok bevitelében 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a plazma adiponektin kiindulási koncentrációjához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási plazma glükózszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szérum trigliceridszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási plazma HDL-koleszterinszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Évek oktatása
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASt
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .