Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán étrenden alapuló életmódbeli beavatkozások rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára

2014. január 4. frissítette: M. Yannakoulia, Harokopio University

Életmód-beavatkozások a mediterrán étrenden alapuló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző életmódbeli intervenciós beadások hatását a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozására a Földközi-tenger medencéjében élő RA-s betegek csoportjában, és ezáltal a szubjektív és objektív betegségmarkerekkel kapcsolatos paraméterek javításában. , beleértve a plazma adiponektin koncentrációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A különféle étrendek és tápanyag-kiegészítések hatását a rheumatoid arthritisre (RA) már korábban is vizsgálták, a legtöbb bizonyíték alátámasztja a főként halolaj-kiegészítőként fogyasztott n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) jótékony hatását. Azonban sok kapszulát napi rendszerességgel (10-15) kell bevenni az egészségi állapot javítása érdekében, növelve ezzel a betegek magas gyógyszerterhelését; az is aggodalomra ad okot, hogy nem tudják betartani a kiegészítéseket, amint azt a lemorzsolódási arányok és a mellékhatások mutatják. Másrészt, a konkrét táplálkozási minták, nevezetesen az elemi vagy vegetáriánus étrendek eddigi vizsgálata hasonló korlátokat tárt fel a betartásra való képtelenség tekintetében, anélkül, hogy egyértelmű előnyökkel járt volna.

Az elmúlt évtizedben egy hagyományos étrendet, a mediterrán diétát is vizsgálták RA-ban szenvedő betegeken. Ezt a mintát a növényi élelmiszerek bősége (gyümölcsök, főként tipikus napi desszertként, zöldségek, kenyér, egyéb gabonafélék, bab, dió és magvak), az olívaolaj mint fő zsírforrás, mérsékelt mennyiségű tejtermék (gyümölcsök, mint tipikus napi desszert) jellemzi. főként sajt és joghurt), kis vagy közepes mennyiségű hal és baromfi, kis mennyiségű vörös hús és mértékkel fogyasztott bor, általában étkezés közben. A mediterrán étrendhez való ragaszkodás a teljes halálozás jelentős csökkenésével és az élettartam javulásával, valamint az érelmeszesedés, a szívkoszorúér-betegség, a metabolikus szindróma, valamint az inzulinrezisztenciával és gyulladással kapcsolatos biokémiai markerek előfordulási gyakoriságának csökkenésével jár. Konkrétan RA esetében kimutatták, hogy javítja az objektív és szubjektív méréseket. Azt is érdemes megemlíteni, hogy ez a fajta beavatkozás elhanyagolható vagy semmilyen káros hatást vagy lemorzsolódást okozott az RA-s betegeknél. Mindazonáltal a mediterrán táplálkozási szokásoktól távol eső észak-európai populációkban alkalmazták. Érdekes lenne egy mediterrán étrenden alapuló beavatkozás hatását tanulmányozni egy mediterrán RA-beteg populációban, értékelni adherenciájukat és a szubjektív betegségmértékekben, valamint a biokémiai markerekben bekövetkezett változásokat. Az egyik érdeklődésre számot tartó marker az adiponektin, egy nagy, 30 kDa-os fehérje, amelyet főként zsírsejtek termelnek, és erős homológiát mutat a TNF-fel és a C1q komplement faktorral. Az adiponektin plazmaszintjét negatívan hozzák összefüggésbe az elhízás, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri betegségek mutatóival. Az RA-ban betöltött szerepe azonban továbbra is ellentmondásos, mivel bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy ennek az adipocitokinnek gyulladásgátló hatása van, és néhány más gyulladásgátló tulajdonságra utal.

Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző életmódbeli intervenciós beadások hatását a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozására a Földközi-tenger medencéjében élő RA-s betegek csoportjában, és ezáltal a szubjektív és objektív betegségmarkerekkel kapcsolatos paraméterek javításában. , beleértve a plazma adiponektin koncentrációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Görögország, 15773
        • Laiko General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek
  • rheumatoid arthritis diagnózisa az American College of Rheumatology 1987-es kritériumai szerint
  • klinikailag nem aktív betegség, amelyet a páciens saját reumatológus szakorvosa értékelt és dokumentált

Kizárási kritériumok:

  • fogyókúrázott vagy bármilyen más speciális diétát tartott az előző évben, vagy ha más súlyos betegséggel diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemtől szemben
A betegek személyes táplálkozási tanácsadásban részesültek.
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesültek, havonta egy alkalommal, a 6 hónapos értékelésig. A táplálkozási tanácsadás célok kitűzésen alapult, és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozását célozta.
Kísérleti: Telefon
A betegek telefonos táplálkozási tanácsadásban részesültek.
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesültek, havonta egy alkalommal, a 6 hónapos értékelésig. A táplálkozási tanácsadás célok kitűzésen alapult, és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás fokozását célozta.
Nincs beavatkozás: Minimális beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a 6 hónapos értékelésig nem kaptak további életmóddal kapcsolatos tanácsadást és kapcsolatfelvételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kor
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a mediterrán étrend alapértékéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámához (DAS28) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) alapértékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 Health Survey (SF-36) pontszámához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási energiabevitelhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a makrotápanyagok bevitelében 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Magasság
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a plazma adiponektin kiindulási koncentrációjához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási plazma glükózszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási szérum trigliceridszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási plazma HDL-koleszterinszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Évek oktatása
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel