- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028624
Leefstijlinterventies gebaseerd op het mediterrane dieet voor patiënten met reumatoïde artritis
Leefstijlinterventies gebaseerd op het mediterrane dieet voor patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van verschillende voedingsregimes en voedingssuppletie op reumatoïde artritis (RA) is eerder onderzocht, waarbij het merendeel van het bewijs het gunstige effect ondersteunt van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), voornamelijk geconsumeerd als visoliesupplementen. Er moeten echter veel capsules per dag worden ingenomen (10 - 15) om de gezondheidstoestand te verbeteren, waardoor de hoge medicijnbelasting waarmee deze patiënten te maken kunnen krijgen, toeneemt; het onvermogen om te voldoen aan suppletie, zoals weergegeven in uitvalpercentages en bijwerkingen, is ook een punt van zorg. Aan de andere kant heeft het tot nu toe uitgevoerde onderzoek naar specifieke voedingspatronen, namelijk elementaire of vegetarische diëten, soortgelijke beperkingen aan het licht gebracht met betrekking tot het onvermogen om eraan te voldoen, zonder dat dit duidelijke voordelen opleverde.
Het laatste decennium is ook een traditioneel voedingspatroon, het Mediterrane dieet, onderzocht bij patiënten met RA. Dit patroon wordt gekenmerkt door een overvloed aan plantaardig voedsel (fruit, voornamelijk als typische dagelijkse desserts, groenten, brood, andere vormen van granen, bonen, noten en zaden), olijfolie als de belangrijkste bron van vet, matige hoeveelheden zuivelproducten ( voornamelijk kaas en yoghurt), weinig tot matige hoeveelheden vis en gevogelte, rood vlees in kleine hoeveelheden en wijn die met mate wordt geconsumeerd, gewoonlijk bij maaltijden. Het volgen van het mediterrane dieet is in verband gebracht met een significante vermindering van de totale mortaliteit en verbetering van de levensduur, evenals met een lagere incidentie van atherosclerose, coronaire hartziekte, metabool syndroom en biochemische markers die verband houden met insulineresistentie en ontsteking. Met name bij RA is aangetoond dat het objectieve en subjectieve metingen verbetert. Het is ook vermeldenswaard dat dit type interventie verwaarloosbare of geen nadelige effecten of uitval veroorzaakte bij RA-patiënten. Het is echter geïmplementeerd in Noord-Europese populaties met een achtergronddieet ver weg van de mediterrane voedingsgewoonten. Het zou interessant zijn om het effect te bestuderen van een interventie op basis van een mediterraan dieet in een mediterrane populatie van RA-patiënten, hun therapietrouw en veranderingen in subjectieve ziektematen en in biochemische markers te evalueren. Een van de interessante markers is adiponectine, een groot eiwit van 30 kDa dat voornamelijk wordt geproduceerd door adipocyten en sterke homologieën deelt met TNF en de complementfactor C1q. Plasmaspiegels van adiponectine zijn negatief geassocieerd met indices van obesitas, insulineresistentie en hart- en vaatziekten. De rol ervan bij RA is echter nog steeds controversieel, met enig bewijs dat wijst op een pro-inflammatoir effect en enkele andere suggereren anti-inflammatoire eigenschappen van deze adipocytokine.
Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van verschillende leefstijlinterventietoedieningen, bij het vergroten van de naleving van het mediterrane dieet bij een groep patiënten met RA die in het Middellandse-Zeebekken wonen, en dus bij het verbeteren van parameters gerelateerd aan subjectieve en objectieve ziektemarkers. , inclusief plasma-adiponectineconcentraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Griekenland, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- diagnose van reumatoïde artritis volgens de criteria uit 1987 van het American College of Rheumatology
- klinisch niet-actieve ziekte, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de eigen reumatoloog van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- een afslankdieet of een ander speciaal dieet volgden in het afgelopen jaar, of gediagnosticeerd werd met andere ernstige medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oog in oog
Patiënten kregen face-to-face voedingsadvies.
|
Patiënten kregen voedingsadvies, via één-op-één-sessies die één keer per maand werden gehouden, tot aan de evaluatie na zes maanden.
Voedingsadvisering was gebaseerd op het stellen van doelen en gericht op het vergroten van de naleving van het Mediterrane dieet.
|
Experimenteel: Telefoon
Patiënten kregen telefonisch voedingsadvies.
|
Patiënten kregen voedingsadvies, via één-op-één-sessies die één keer per maand werden gehouden, tot aan de evaluatie na zes maanden.
Voedingsadvisering was gebaseerd op het stellen van doelen en gericht op het vergroten van de naleving van het Mediterrane dieet.
|
Geen tussenkomst: Minimale interventie
Patiënten in deze groep kregen geen verdere leefstijlgerelateerde counseling en contact tot de evaluatie na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Verandering t.o.v. baseline Mediterranean Diet Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Disease Activity Score (DAS28) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Short Form-36 Health Survey (SF-36)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline energie-inname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname van macronutriënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma-adiponectineconcentraties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasmaglucosespiegels na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline serumtriglyceridenwaarden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma HDL-cholesterolwaarden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Jaren van Onderwijs
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RASt
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Voedingsadvies
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid