Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventies gebaseerd op het mediterrane dieet voor patiënten met reumatoïde artritis

4 januari 2014 bijgewerkt door: M. Yannakoulia, Harokopio University

Leefstijlinterventies gebaseerd op het mediterrane dieet voor patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van verschillende leefstijlinterventietoedieningen, bij het vergroten van de naleving van het mediterrane dieet bij een groep patiënten met RA die in het Middellandse-Zeebekken wonen, en dus bij het verbeteren van parameters gerelateerd aan subjectieve en objectieve ziektemarkers. , inclusief plasma-adiponectineconcentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van verschillende voedingsregimes en voedingssuppletie op reumatoïde artritis (RA) is eerder onderzocht, waarbij het merendeel van het bewijs het gunstige effect ondersteunt van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), voornamelijk geconsumeerd als visoliesupplementen. Er moeten echter veel capsules per dag worden ingenomen (10 - 15) om de gezondheidstoestand te verbeteren, waardoor de hoge medicijnbelasting waarmee deze patiënten te maken kunnen krijgen, toeneemt; het onvermogen om te voldoen aan suppletie, zoals weergegeven in uitvalpercentages en bijwerkingen, is ook een punt van zorg. Aan de andere kant heeft het tot nu toe uitgevoerde onderzoek naar specifieke voedingspatronen, namelijk elementaire of vegetarische diëten, soortgelijke beperkingen aan het licht gebracht met betrekking tot het onvermogen om eraan te voldoen, zonder dat dit duidelijke voordelen opleverde.

Het laatste decennium is ook een traditioneel voedingspatroon, het Mediterrane dieet, onderzocht bij patiënten met RA. Dit patroon wordt gekenmerkt door een overvloed aan plantaardig voedsel (fruit, voornamelijk als typische dagelijkse desserts, groenten, brood, andere vormen van granen, bonen, noten en zaden), olijfolie als de belangrijkste bron van vet, matige hoeveelheden zuivelproducten ( voornamelijk kaas en yoghurt), weinig tot matige hoeveelheden vis en gevogelte, rood vlees in kleine hoeveelheden en wijn die met mate wordt geconsumeerd, gewoonlijk bij maaltijden. Het volgen van het mediterrane dieet is in verband gebracht met een significante vermindering van de totale mortaliteit en verbetering van de levensduur, evenals met een lagere incidentie van atherosclerose, coronaire hartziekte, metabool syndroom en biochemische markers die verband houden met insulineresistentie en ontsteking. Met name bij RA is aangetoond dat het objectieve en subjectieve metingen verbetert. Het is ook vermeldenswaard dat dit type interventie verwaarloosbare of geen nadelige effecten of uitval veroorzaakte bij RA-patiënten. Het is echter geïmplementeerd in Noord-Europese populaties met een achtergronddieet ver weg van de mediterrane voedingsgewoonten. Het zou interessant zijn om het effect te bestuderen van een interventie op basis van een mediterraan dieet in een mediterrane populatie van RA-patiënten, hun therapietrouw en veranderingen in subjectieve ziektematen en in biochemische markers te evalueren. Een van de interessante markers is adiponectine, een groot eiwit van 30 kDa dat voornamelijk wordt geproduceerd door adipocyten en sterke homologieën deelt met TNF en de complementfactor C1q. Plasmaspiegels van adiponectine zijn negatief geassocieerd met indices van obesitas, insulineresistentie en hart- en vaatziekten. De rol ervan bij RA is echter nog steeds controversieel, met enig bewijs dat wijst op een pro-inflammatoir effect en enkele andere suggereren anti-inflammatoire eigenschappen van deze adipocytokine.

Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van verschillende leefstijlinterventietoedieningen, bij het vergroten van de naleving van het mediterrane dieet bij een groep patiënten met RA die in het Middellandse-Zeebekken wonen, en dus bij het verbeteren van parameters gerelateerd aan subjectieve en objectieve ziektemarkers. , inclusief plasma-adiponectineconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Griekenland, 15773
        • Laiko General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • diagnose van reumatoïde artritis volgens de criteria uit 1987 van het American College of Rheumatology
  • klinisch niet-actieve ziekte, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de eigen reumatoloog van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • een afslankdieet of een ander speciaal dieet volgden in het afgelopen jaar, of gediagnosticeerd werd met andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oog in oog
Patiënten kregen face-to-face voedingsadvies.
Patiënten kregen voedingsadvies, via één-op-één-sessies die één keer per maand werden gehouden, tot aan de evaluatie na zes maanden. Voedingsadvisering was gebaseerd op het stellen van doelen en gericht op het vergroten van de naleving van het Mediterrane dieet.
Experimenteel: Telefoon
Patiënten kregen telefonisch voedingsadvies.
Patiënten kregen voedingsadvies, via één-op-één-sessies die één keer per maand werden gehouden, tot aan de evaluatie na zes maanden. Voedingsadvisering was gebaseerd op het stellen van doelen en gericht op het vergroten van de naleving van het Mediterrane dieet.
Geen tussenkomst: Minimale interventie
Patiënten in deze groep kregen geen verdere leefstijlgerelateerde counseling en contact tot de evaluatie na 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering t.o.v. baseline Mediterranean Diet Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Disease Activity Score (DAS28) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Short Form-36 Health Survey (SF-36)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline energie-inname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname van macronutriënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline plasma-adiponectineconcentraties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline plasmaglucosespiegels na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serumtriglyceridenwaarden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline plasma HDL-cholesterolwaarden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Jaren van Onderwijs
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Voedingsadvies

3
Abonneren