基于地中海饮食的类风湿性关节炎患者的生活方式干预
基于地中海饮食对类风湿性关节炎患者的生活方式干预:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
之前已经探索了各种饮食方案和营养补充剂对类风湿性关节炎 (RA) 的影响,大部分证据支持主要作为鱼油补充剂食用的 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的有益作用。 然而,许多胶囊应该每天服用(10-15粒)以改善健康状况,从而增加了这些患者可能遇到的高药物负担;如退出率和不良反应所示,无法遵守补充剂也令人担忧。 另一方面,迄今为止对特定饮食模式(即基本饮食或素食)的调查揭示了无法遵守的类似局限性,而没有产生明显的好处。
在过去的十年中,传统的饮食模式,即地中海饮食,也在 RA 患者中进行了研究。 这种模式的特点是富含植物性食物(水果,主要是典型的日常甜点、蔬菜、面包、其他形式的谷物、豆类、坚果和种子),橄榄油是脂肪的主要来源,适量的乳制品(主要是奶酪和酸奶),少量到适量的鱼和家禽,少量的红肉和适量的葡萄酒,通常在用餐时食用。 坚持地中海饮食可显着降低总死亡率和延长寿命,并降低动脉粥样硬化、冠心病、代谢综合征和与胰岛素抵抗和炎症相关的生化标志物的发病率。 具体而言,在 RA 中,它已被证明可以改善客观和主观措施。 还值得一提的是,这种类型的干预在 RA 患者中产生的副作用或脱落可忽略不计或没有。 然而,它已经在北欧人群中实施,其背景饮食远离地中海饮食习惯。 研究基于地中海饮食的干预对地中海 RA 患者人群的影响,评估他们的依从性和主观疾病测量以及生化标志物的变化将很有趣。 感兴趣的标志物之一是脂联素,这是一种主要由脂肪细胞产生的 30-kDa 大蛋白,与 TNF 和补体因子 C1q 具有很强的同源性。脂联素的血浆水平与肥胖、胰岛素抵抗和心血管疾病的指标呈负相关。 然而,它在 RA 中的作用仍然存在争议,一些证据表明该脂肪细胞因子具有促炎作用,而其他一些证据表明该脂肪细胞因子具有抗炎特性。
本研究的目的是评估不同生活方式干预措施的效果,以提高生活在地中海盆地的一组 RA 患者对地中海饮食的依从性,从而改善与主观和客观疾病标志物相关的参数,包括血浆脂联素浓度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11521
- Euroclinic Private Hopsital
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Athens、希腊、15773
- Laiko General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年人
- 类风湿性关节炎诊断依据美国风湿病学会1987年标准
- 临床非活动性疾病,由患者自己的风湿病专家评估和记录
排除标准:
- 上一年正在减肥或任何其他特殊饮食,或被诊断出患有其他严重疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面对面
患者接受面对面的营养咨询。
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患者通过每月一次的一对一会议接受营养咨询,直至 6 个月的评估。
营养咨询以目标设定为基础,旨在提高对地中海饮食的依从性。
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实验性的:电话
患者接受了电话营养咨询。
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患者通过每月一次的一对一会议接受营养咨询,直至 6 个月的评估。
营养咨询以目标设定为基础,旨在提高对地中海饮食的依从性。
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无干预:最小干预
该组患者在 6 个月评估之前未接受进一步的与生活方式相关的咨询和联系。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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年龄
大体时间:基线
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基线
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与 6 个月基线地中海饮食评分相比的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时基线疾病活动评分 (DAS28) 的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时基线健康评估问卷 (HAQ) 分数的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时与基线 Short Form-36 健康调查 (SF-36) 分数相比的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时基线能量摄入量的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时宏量营养素摄入量相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6个月
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高度
大体时间:基线
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基线
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6 个月时基线体重的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时基线收缩压的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时血浆脂联素浓度相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时血清甘油三酯基线水平的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时血浆 HDL 胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6个月
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受教育年限
大体时间:基线
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基线
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6 个月时基线舒张压的变化
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mary Yannakoulia, PhD、Harokopio University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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