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基于地中海饮食的类风湿性关节炎患者的生活方式干预

2014年1月4日 更新者:M. Yannakoulia、Harokopio University

基于地中海饮食对类风湿性关节炎患者的生活方式干预:一项随机对照试验

本研究的目的是评估不同生活方式干预措施的效果,以提高生活在地中海盆地的一组 RA 患者对地中海饮食的依从性,从而改善与主观和客观疾病标志物相关的参数,包括血浆脂联素浓度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

之前已经探索了各种饮食方案和营养补充剂对类风湿性关节炎 (RA) 的影响,大部分证据支持主要作为鱼油补充剂食用的 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的有益作用。 然而,许多胶囊应该每天服用(10-15粒)以改善健康状况,从而增加了这些患者可能遇到的高药物负担;如退出率和不良反应所示,无法遵守补充剂也令人担忧。 另一方面,迄今为止对特定饮食模式(即基本饮食或素食)的调查揭示了无法遵守的类似局限性,而没有产生明显的好处。

在过去的十年中,传统的饮食模式,即地中海饮食,也在 RA 患者中进行了研究。 这种模式的特点是富含植物性食物(水果,主要是典型的日常甜点、蔬菜、面包、其他形式的谷物、豆类、坚果和种子),橄榄油是脂肪的主要来源,适量的乳制品(主要是奶酪和酸奶),少量到适量的鱼和家禽,少量的红肉和适量的葡萄酒,通常在用餐时食用。 坚持地中海饮食可显着降低总死亡率和延长寿命,并降低动脉粥样硬化、冠心病、代谢综合征和与胰岛素抵抗和炎症相关的生化标志物的发病率。 具体而言,在 RA 中,它已被证明可以改善客观和主观措施。 还值得一提的是,这种类型的干预在 RA 患者中产生的副作用或脱落可忽略不计或没有。 然而,它已经在北欧人群中实施,其背景饮食远离地中海饮食习惯。 研究基于地中海饮食的干预对地中海 RA 患者人群的影响,评估他们的依从性和主观疾病测量以及生化标志物的变化将很有趣。 感兴趣的标志物之一是脂联素,这是一种主要由脂肪细胞产生的 30-kDa 大蛋白,与 TNF 和补体因子 C1q 具有很强的同源性。脂联素的血浆水平与肥胖、胰岛素抵抗和心血管疾病的指标呈负相关。 然而,它在 RA 中的作用仍然存在争议,一些证据表明该脂肪细胞因子具有促炎作用,而其他一些证据表明该脂肪细胞因子具有抗炎特性。

本研究的目的是评估不同生活方式干预措施的效果,以提高生活在地中海盆地的一组 RA 患者对地中海饮食的依从性,从而改善与主观和客观疾病标志物相关的参数,包括血浆脂联素浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens、希腊、15773
        • Laiko General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 类风湿性关节炎诊断依据美国风湿病学会1987年标准
  • 临床非活动性疾病,由患者自己的风湿病专家评估和记录

排除标准:

  • 上一年正在减肥或任何其他特殊饮食,或被诊断出患有其他严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面对面
患者接受面对面的营养咨询。
患者通过每月一次的一对一会议接受营养咨询,直至 6 个月的评估。 营养咨询以目标设定为基础,旨在提高对地中海饮食的依从性。
实验性的:电话
患者接受了电话营养咨询。
患者通过每月一次的一对一会议接受营养咨询,直至 6 个月的评估。 营养咨询以目标设定为基础,旨在提高对地中海饮食的依从性。
无干预:最小干预
该组患者在 6 个月评估之前未接受进一步的与生活方式相关的咨询和联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
年龄
大体时间:基线
基线
与 6 个月基线地中海饮食评分相比的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时基线疾病活动评分 (DAS28) 的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时基线健康评估问卷 (HAQ) 分数的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时与基线 Short Form-36 健康调查 (SF-36) 分数相比的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时基线能量摄入量的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时宏量营养素摄入量相对于基线的变化
大体时间:6个月
6个月
高度
大体时间:基线
基线
6 个月时基线体重的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时基线收缩压的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时血浆脂联素浓度相对于基线的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时血清甘油三酯基线水平的变化
大体时间:6个月
6个月
6 个月时血浆 HDL 胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间:6个月
6个月
受教育年限
大体时间:基线
基线
6 个月时基线舒张压的变化
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mary Yannakoulia, PhD、Harokopio University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月4日

首次发布 (估计)

2014年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月4日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

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