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Intervenciones en el estilo de vida basadas en la dieta mediterránea para pacientes con artritis reumatoide

4 de enero de 2014 actualizado por: M. Yannakoulia, Harokopio University

Intervenciones en el estilo de vida basadas en la dieta mediterránea para pacientes con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la administración de diferentes intervenciones en el estilo de vida, en el aumento de la adherencia a la dieta mediterránea en un grupo de pacientes con AR residentes en la cuenca mediterránea y, por tanto, en la mejora de parámetros relacionados con marcadores subjetivos y objetivos de la enfermedad. , incluidas las concentraciones de adiponectina en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto de varios regímenes dietéticos y suplementos de nutrientes sobre la artritis reumatoide (AR) se exploró previamente, y la mayoría de la evidencia respalda el efecto beneficioso de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3, consumidos principalmente como suplementos de aceite de pescado. Sin embargo, se deben tomar muchas cápsulas diariamente (10 - 15) para mejorar el estado de salud, aumentando así la alta carga de medicamentos que estos pacientes pueden encontrar; la incapacidad para cumplir con la suplementación, como se muestra en las tasas de abandono y las reacciones adversas, también es motivo de preocupación. Por otro lado, la investigación hasta el momento de patrones dietéticos específicos, a saber, dietas elementales o vegetarianas, reveló limitaciones similares en cuanto a la incapacidad de cumplir, sin producir un beneficio claro.

En la última década, un patrón dietético tradicional, la dieta mediterránea, también se ha investigado en pacientes con AR. Este patrón se caracteriza por la abundancia de alimentos vegetales (frutas, principalmente como postres típicos diarios, verduras, pan, otras formas de cereales, frijoles, nueces y semillas), aceite de oliva como principal fuente de grasa, cantidades moderadas de productos lácteos ( principalmente queso y yogur), cantidades bajas a moderadas de pescado y aves, carne roja en cantidades bajas y vino consumido con moderación, normalmente con las comidas. La adherencia a la dieta mediterránea se ha asociado con una reducción significativa de la mortalidad total y una mejora de la longevidad, así como con una menor incidencia de aterosclerosis, enfermedad coronaria, síndrome metabólico y marcadores bioquímicos relacionados con la resistencia a la insulina y la inflamación. En AR, en concreto, se ha demostrado que mejora las medidas objetivas y subjetivas. También vale la pena mencionar que este tipo de intervención produjo efectos adversos o abandonos insignificantes o nulos en los pacientes con AR. Sin embargo, se ha implementado en poblaciones del norte de Europa con una dieta de fondo alejada de los hábitos dietéticos mediterráneos. Sería interesante estudiar el efecto de una intervención basada en la dieta mediterránea en una población mediterránea de pacientes con AR, evaluar su adherencia y los cambios en las medidas subjetivas de la enfermedad, así como en los marcadores bioquímicos. Uno de los marcadores de interés es la adiponectina, una proteína grande de 30 kDa producida principalmente por los adipocitos, que comparte fuertes homologías con el TNF y el factor del complemento C1q. Los niveles plasmáticos de adiponectina se han asociado negativamente con índices de obesidad, resistencia a la insulina y enfermedad cardiovascular. Sin embargo, su papel en la AR sigue siendo controvertido con algunas pruebas que indican un efecto proinflamatorio y algunas otras que sugieren propiedades antiinflamatorias de esta adipocitoquina.

El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la administración de diferentes intervenciones en el estilo de vida, en el aumento de la adherencia a la dieta mediterránea en un grupo de pacientes con AR residentes en la cuenca mediterránea y, por tanto, en la mejora de parámetros relacionados con marcadores subjetivos y objetivos de la enfermedad. , incluidas las concentraciones de adiponectina en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grecia, 15773
        • Laiko General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos
  • diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de 1987 del American College of Rheumatology
  • enfermedad clínicamente inactiva, evaluada y documentada por el propio especialista en reumatología del paciente

Criterio de exclusión:

  • haber seguido una dieta de adelgazamiento o cualquier otra dieta especial durante el año anterior, o haber sido diagnosticado con otras afecciones médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cara a cara
Los pacientes recibieron asesoramiento nutricional cara a cara.
Los pacientes recibieron consejería nutricional, a través de sesiones individuales realizadas una vez al mes, hasta la evaluación de los 6 meses. El asesoramiento nutricional se basó en el establecimiento de objetivos y tuvo como objetivo aumentar la adherencia a la dieta mediterránea.
Experimental: Teléfono
Los pacientes recibieron asesoramiento nutricional telefónico.
Los pacientes recibieron consejería nutricional, a través de sesiones individuales realizadas una vez al mes, hasta la evaluación de los 6 meses. El asesoramiento nutricional se basó en el establecimiento de objetivos y tuvo como objetivo aumentar la adherencia a la dieta mediterránea.
Sin intervención: Intervención Mínima
Los pacientes de este grupo no recibieron más asesoramiento ni contacto relacionados con el estilo de vida hasta la evaluación a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: base
base
Cambio desde la puntuación de la dieta mediterránea basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el puntaje de actividad de la enfermedad (DAS28) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde la ingesta de energía inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta de macronutrientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Altura
Periodo de tiempo: base
base
Cambio desde el peso corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde la presión arterial sistólica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio de las concentraciones basales de adiponectina en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio de los niveles basales de glucosa en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio de los niveles basales de triglicéridos séricos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio de los niveles basales de colesterol HDL en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Años de educación
Periodo de tiempo: base
base
Cambio desde la presión arterial diastólica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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