- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02028624
Intervenciones en el estilo de vida basadas en la dieta mediterránea para pacientes con artritis reumatoide
Intervenciones en el estilo de vida basadas en la dieta mediterránea para pacientes con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de varios regímenes dietéticos y suplementos de nutrientes sobre la artritis reumatoide (AR) se exploró previamente, y la mayoría de la evidencia respalda el efecto beneficioso de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3, consumidos principalmente como suplementos de aceite de pescado. Sin embargo, se deben tomar muchas cápsulas diariamente (10 - 15) para mejorar el estado de salud, aumentando así la alta carga de medicamentos que estos pacientes pueden encontrar; la incapacidad para cumplir con la suplementación, como se muestra en las tasas de abandono y las reacciones adversas, también es motivo de preocupación. Por otro lado, la investigación hasta el momento de patrones dietéticos específicos, a saber, dietas elementales o vegetarianas, reveló limitaciones similares en cuanto a la incapacidad de cumplir, sin producir un beneficio claro.
En la última década, un patrón dietético tradicional, la dieta mediterránea, también se ha investigado en pacientes con AR. Este patrón se caracteriza por la abundancia de alimentos vegetales (frutas, principalmente como postres típicos diarios, verduras, pan, otras formas de cereales, frijoles, nueces y semillas), aceite de oliva como principal fuente de grasa, cantidades moderadas de productos lácteos ( principalmente queso y yogur), cantidades bajas a moderadas de pescado y aves, carne roja en cantidades bajas y vino consumido con moderación, normalmente con las comidas. La adherencia a la dieta mediterránea se ha asociado con una reducción significativa de la mortalidad total y una mejora de la longevidad, así como con una menor incidencia de aterosclerosis, enfermedad coronaria, síndrome metabólico y marcadores bioquímicos relacionados con la resistencia a la insulina y la inflamación. En AR, en concreto, se ha demostrado que mejora las medidas objetivas y subjetivas. También vale la pena mencionar que este tipo de intervención produjo efectos adversos o abandonos insignificantes o nulos en los pacientes con AR. Sin embargo, se ha implementado en poblaciones del norte de Europa con una dieta de fondo alejada de los hábitos dietéticos mediterráneos. Sería interesante estudiar el efecto de una intervención basada en la dieta mediterránea en una población mediterránea de pacientes con AR, evaluar su adherencia y los cambios en las medidas subjetivas de la enfermedad, así como en los marcadores bioquímicos. Uno de los marcadores de interés es la adiponectina, una proteína grande de 30 kDa producida principalmente por los adipocitos, que comparte fuertes homologías con el TNF y el factor del complemento C1q. Los niveles plasmáticos de adiponectina se han asociado negativamente con índices de obesidad, resistencia a la insulina y enfermedad cardiovascular. Sin embargo, su papel en la AR sigue siendo controvertido con algunas pruebas que indican un efecto proinflamatorio y algunas otras que sugieren propiedades antiinflamatorias de esta adipocitoquina.
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la administración de diferentes intervenciones en el estilo de vida, en el aumento de la adherencia a la dieta mediterránea en un grupo de pacientes con AR residentes en la cuenca mediterránea y, por tanto, en la mejora de parámetros relacionados con marcadores subjetivos y objetivos de la enfermedad. , incluidas las concentraciones de adiponectina en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
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Athens, Grecia, 15773
- Laiko General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de 1987 del American College of Rheumatology
- enfermedad clínicamente inactiva, evaluada y documentada por el propio especialista en reumatología del paciente
Criterio de exclusión:
- haber seguido una dieta de adelgazamiento o cualquier otra dieta especial durante el año anterior, o haber sido diagnosticado con otras afecciones médicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cara a cara
Los pacientes recibieron asesoramiento nutricional cara a cara.
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Los pacientes recibieron consejería nutricional, a través de sesiones individuales realizadas una vez al mes, hasta la evaluación de los 6 meses.
El asesoramiento nutricional se basó en el establecimiento de objetivos y tuvo como objetivo aumentar la adherencia a la dieta mediterránea.
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Experimental: Teléfono
Los pacientes recibieron asesoramiento nutricional telefónico.
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Los pacientes recibieron consejería nutricional, a través de sesiones individuales realizadas una vez al mes, hasta la evaluación de los 6 meses.
El asesoramiento nutricional se basó en el establecimiento de objetivos y tuvo como objetivo aumentar la adherencia a la dieta mediterránea.
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Sin intervención: Intervención Mínima
Los pacientes de este grupo no recibieron más asesoramiento ni contacto relacionados con el estilo de vida hasta la evaluación a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: base
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base
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Cambio desde la puntuación de la dieta mediterránea basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el puntaje de actividad de la enfermedad (DAS28) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la ingesta de energía inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta de macronutrientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: base
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base
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Cambio desde el peso corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la presión arterial sistólica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de las concentraciones basales de adiponectina en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de los niveles basales de glucosa en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de los niveles basales de triglicéridos séricos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de los niveles basales de colesterol HDL en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Años de educación
Periodo de tiempo: base
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base
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Cambio desde la presión arterial diastólica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASt
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