- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02028624
Intervence životního stylu založené na středomořské dietě pro pacienty s revmatoidní artritidou
Intervence životního stylu založené na středomořské dietě pro pacienty s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv různých dietních režimů a doplňování živin na revmatoidní artritidu (RA) byl již dříve zkoumán, přičemž většina důkazů podporuje příznivý účinek n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA), konzumovaných hlavně jako doplňky rybího tuku. Mnoho tobolek by se však mělo užívat denně (10 - 15), aby se zlepšil zdravotní stav, a tím se zvýšila vysoká léková zátěž, se kterou se mohou pacienti setkat; znepokojující je také neschopnost dodržovat suplementaci, jak je znázorněno na míře předčasného ukončení léčby a nežádoucích reakcích. Na druhou stranu dosavadní zkoumání specifických stravovacích návyků, jmenovitě elementární nebo vegetariánské stravy, odhalilo podobná omezení týkající se neschopnosti dodržovat, aniž by přineslo jasný přínos.
V posledním desetiletí byl u pacientů s RA také zkoumán tradiční způsob stravování, středomořská dieta. Tento vzorec je charakterizován hojností rostlinné stravy (ovoce, hlavně jako typické denní dezerty, zelenina, chléb, jiné formy obilovin, fazole, ořechy a semena), olivový olej jako hlavní zdroj tuku, mírné množství mléčných výrobků ( hlavně sýr a jogurt), malé až střední množství ryb a drůbeže, červené maso v malých množstvích a víno konzumované s mírou, obvykle s jídlem. Dodržování středomořské stravy bylo spojeno s významným snížením celkové úmrtnosti a zlepšením dlouhověkosti, stejně jako s nižším výskytem aterosklerózy, ischemické choroby srdeční, metabolického syndromu a biochemických markerů souvisejících s inzulinovou rezistencí a zánětem. Konkrétně u RA se ukázalo, že zlepšuje objektivní a subjektivní opatření. Za zmínku také stojí, že tento typ intervence vyvolal u pacientů s RA zanedbatelné nebo žádné nežádoucí účinky nebo výpadky. Byl však implementován v severoevropských populacích se základní stravou daleko od středomořských stravovacích návyků. Bylo by zajímavé studovat účinek intervence založené na středomořské dietě u středomořské populace pacientů s RA, zhodnotit jejich adherenci a změny v subjektivních ukazatelích onemocnění a také v biochemických markerech. Jedním ze sledovaných markerů je adiponektin, velký 30kDa protein produkovaný převážně adipocyty, sdílející silné homologie s TNF a komplementovým faktorem C1q. Plazmatické hladiny adiponektinu byly negativně spojeny s ukazateli obezity, inzulínové rezistence a kardiovaskulárních onemocnění. Jeho role v RA je však stále kontroverzní s některými důkazy naznačujícími prozánětlivý účinek a některé další naznačující protizánětlivé vlastnosti tohoto adipocytokinu.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv různých intervencí v oblasti životního stylu na zvýšení adherence ke středomořské dietě u skupiny pacientů s RA žijících ve středomořské pánvi, a tedy na zlepšení parametrů souvisejících se subjektivními a objektivními markery onemocnění. včetně plazmatických koncentrací adiponektinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Řecko, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- diagnostika revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
- klinicky neaktivní onemocnění, jak bylo posouzeno a zdokumentováno vlastním revmatologickým specialistou pacienta
Kritéria vyloučení:
- během předchozího roku držel hubnoucí nebo jinou speciální dietu nebo byl diagnostikován jiný vážný zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Z očí do očí
Pacientům bylo poskytnuto osobní výživové poradenství.
|
Pacienti dostávali nutriční poradenství prostřednictvím individuálních sezení prováděných jednou měsíčně až do 6měsíčního hodnocení.
Výživové poradenství bylo založeno na stanovení cílů a zaměřeno na zvýšení dodržování středomořské stravy.
|
Experimentální: Telefon
Pacienti dostávali telefonické výživové poradenství.
|
Pacienti dostávali nutriční poradenství prostřednictvím individuálních sezení prováděných jednou měsíčně až do 6měsíčního hodnocení.
Výživové poradenství bylo založeno na stanovení cílů a zaměřeno na zvýšení dodržování středomořské stravy.
|
Žádný zásah: Minimální zásah
Pacienti v této skupině nedostali žádné další poradenství a kontakt týkající se životního stylu až do 6měsíčního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stáří
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Změna od výchozího skóre středomořské stravy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění (DAS28) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího energetického příjmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v příjmu makroživin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Výška
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích plazmatických koncentrací adiponektinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin glukózy v plazmě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin sérových triglyceridů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích plazmatických hladin HDL-cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Léta vzdělání
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASt
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové poradenství
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno