Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu založené na středomořské dietě pro pacienty s revmatoidní artritidou

4. ledna 2014 aktualizováno: M. Yannakoulia, Harokopio University

Intervence životního stylu založené na středomořské dietě pro pacienty s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv různých intervencí v oblasti životního stylu na zvýšení adherence ke středomořské dietě u skupiny pacientů s RA žijících ve středomořské pánvi, a tedy na zlepšení parametrů souvisejících se subjektivními a objektivními markery onemocnění. včetně plazmatických koncentrací adiponektinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vliv různých dietních režimů a doplňování živin na revmatoidní artritidu (RA) byl již dříve zkoumán, přičemž většina důkazů podporuje příznivý účinek n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA), konzumovaných hlavně jako doplňky rybího tuku. Mnoho tobolek by se však mělo užívat denně (10 - 15), aby se zlepšil zdravotní stav, a tím se zvýšila vysoká léková zátěž, se kterou se mohou pacienti setkat; znepokojující je také neschopnost dodržovat suplementaci, jak je znázorněno na míře předčasného ukončení léčby a nežádoucích reakcích. Na druhou stranu dosavadní zkoumání specifických stravovacích návyků, jmenovitě elementární nebo vegetariánské stravy, odhalilo podobná omezení týkající se neschopnosti dodržovat, aniž by přineslo jasný přínos.

V posledním desetiletí byl u pacientů s RA také zkoumán tradiční způsob stravování, středomořská dieta. Tento vzorec je charakterizován hojností rostlinné stravy (ovoce, hlavně jako typické denní dezerty, zelenina, chléb, jiné formy obilovin, fazole, ořechy a semena), olivový olej jako hlavní zdroj tuku, mírné množství mléčných výrobků ( hlavně sýr a jogurt), malé až střední množství ryb a drůbeže, červené maso v malých množstvích a víno konzumované s mírou, obvykle s jídlem. Dodržování středomořské stravy bylo spojeno s významným snížením celkové úmrtnosti a zlepšením dlouhověkosti, stejně jako s nižším výskytem aterosklerózy, ischemické choroby srdeční, metabolického syndromu a biochemických markerů souvisejících s inzulinovou rezistencí a zánětem. Konkrétně u RA se ukázalo, že zlepšuje objektivní a subjektivní opatření. Za zmínku také stojí, že tento typ intervence vyvolal u pacientů s RA zanedbatelné nebo žádné nežádoucí účinky nebo výpadky. Byl však implementován v severoevropských populacích se základní stravou daleko od středomořských stravovacích návyků. Bylo by zajímavé studovat účinek intervence založené na středomořské dietě u středomořské populace pacientů s RA, zhodnotit jejich adherenci a změny v subjektivních ukazatelích onemocnění a také v biochemických markerech. Jedním ze sledovaných markerů je adiponektin, velký 30kDa protein produkovaný převážně adipocyty, sdílející silné homologie s TNF a komplementovým faktorem C1q. Plazmatické hladiny adiponektinu byly negativně spojeny s ukazateli obezity, inzulínové rezistence a kardiovaskulárních onemocnění. Jeho role v RA je však stále kontroverzní s některými důkazy naznačujícími prozánětlivý účinek a některé další naznačující protizánětlivé vlastnosti tohoto adipocytokinu.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv různých intervencí v oblasti životního stylu na zvýšení adherence ke středomořské dietě u skupiny pacientů s RA žijících ve středomořské pánvi, a tedy na zlepšení parametrů souvisejících se subjektivními a objektivními markery onemocnění. včetně plazmatických koncentrací adiponektinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Řecko, 15773
        • Laiko General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • diagnostika revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
  • klinicky neaktivní onemocnění, jak bylo posouzeno a zdokumentováno vlastním revmatologickým specialistou pacienta

Kritéria vyloučení:

  • během předchozího roku držel hubnoucí nebo jinou speciální dietu nebo byl diagnostikován jiný vážný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z očí do očí
Pacientům bylo poskytnuto osobní výživové poradenství.
Pacienti dostávali nutriční poradenství prostřednictvím individuálních sezení prováděných jednou měsíčně až do 6měsíčního hodnocení. Výživové poradenství bylo založeno na stanovení cílů a zaměřeno na zvýšení dodržování středomořské stravy.
Experimentální: Telefon
Pacienti dostávali telefonické výživové poradenství.
Pacienti dostávali nutriční poradenství prostřednictvím individuálních sezení prováděných jednou měsíčně až do 6měsíčního hodnocení. Výživové poradenství bylo založeno na stanovení cílů a zaměřeno na zvýšení dodržování středomořské stravy.
Žádný zásah: Minimální zásah
Pacienti v této skupině nedostali žádné další poradenství a kontakt týkající se životního stylu až do 6měsíčního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stáří
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna od výchozího skóre středomořské stravy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění (DAS28) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího energetického příjmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v příjmu makroživin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výška
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozích plazmatických koncentrací adiponektinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozích hladin glukózy v plazmě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozích hladin sérových triglyceridů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozích plazmatických hladin HDL-cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Léta vzdělání
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

3
Předplatit