- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02028624
Välimeren ruokavalioon perustuvat elämäntavat nivelreumapotilaille
Välimeren ruokavalioon perustuvat elämäntavat nivelreumapotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten ruokavalio-ohjelmien ja ravintolisien vaikutusta nivelreumaan (RA) on tutkittu aiemmin, ja suurin osa todisteista tukee n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:t) suotuisaa vaikutusta, jota kulutetaan pääasiassa kalaöljylisänä. Monet kapselit tulisi kuitenkin ottaa päivittäin (10 - 15) terveydentilan parantamiseksi, mikä lisää näiden potilaiden kokemaa suurta lääketaakkaa; Huolestuttavaa on myös kyvyttömyys noudattaa lisäravinteita, kuten keskeyttämismäärissä ja haittavaikutuksissa näkyy. Toisaalta tiettyjen ruokavaliomallien, eli alkuaine- tai kasvisruokavalioiden, tähänastinen tutkimus paljasti samanlaisia rajoituksia, jotka liittyvät kyvyttömyyteen noudattaa määräyksiä ilman, että siitä oli selvää hyötyä.
Viime vuosikymmenen aikana perinteistä ruokavaliota, Välimeren ruokavaliota, on tutkittu myös nivelreumapotilailla. Tälle mallille on ominaista kasvisruokien runsaus (hedelmät, pääasiassa tyypillisinä päivittäisinä jälkiruokina, vihannekset, leipä, muut viljat, pavut, pähkinät ja siemenet), oliiviöljy pääasiallisena rasvanlähteenä, kohtuulliset määrät maitotuotteita ( pääasiassa juustoa ja jogurttia), pieni tai kohtalainen määrä kalaa ja siipikarjaa, punaista lihaa pieninä määrinä ja viiniä, jota nautitaan kohtuudella, yleensä aterioiden yhteydessä. Välimeren ruokavalion noudattaminen on yhdistetty kokonaiskuolleisuuden merkittävään vähenemiseen ja eliniän pidentymiseen sekä ateroskleroosin, sepelvaltimotaudin, metabolisen oireyhtymän ja insuliiniresistenssiin ja tulehdukseen liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden pienempään ilmaantumiseen. Erityisesti RA:ssa sen on osoitettu parantavan objektiivisia ja subjektiivisia mittareita. On myös syytä mainita, että tämäntyyppinen interventio aiheutti mitättömiä haittavaikutuksia tai ei lainkaan haittavaikutuksia tai keskeyttäminen nivelreumapotilailla. Se on kuitenkin otettu käyttöön Pohjois-Euroopan populaatioissa, joiden taustaruokavalio on kaukana Välimeren ruokailutottumuksista. Olisi mielenkiintoista tutkia Välimeren ruokavalioon perustuvan intervention vaikutusta Välimeren alueen nivelreumapotilaiden populaatioon, arvioida heidän sitoutumistaan ja muutoksia subjektiivisissa sairausmittauksissa sekä biokemiallisissa markkereissa. Yksi kiinnostavista markkereista on adiponektiini, suuri 30 kDa:n proteiini, jota pääasiassa adiposyytit tuottavat ja jolla on vahva homologia TNF:n ja komplementtitekijän C1q kanssa. Plasman adiponektiinitasot on yhdistetty negatiivisesti liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuonitautien indekseihin. Sen rooli nivelreumassa on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja jotkut todisteet osoittavat tämän adiposytokiinin tulehdusta edistävää vaikutusta ja joitain muita anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisten elämäntapainterventiohoitojen vaikutusta Välimeren alueen ruokavalion noudattamisen lisäämiseen nivelreumapotilaiden ryhmässä Välimeren alueella ja siten parantaa subjektiivisiin ja objektiivisiin sairausmarkkereihin liittyviä parametreja. mukaan lukien plasman adiponektiinipitoisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Kreikka, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- nivelreuman diagnoosi American College of Rheumatologyn vuoden 1987 kriteerien mukaan
- kliinisesti ei-aktiivinen sairaus, jonka potilaan oma reumatologi on arvioinut ja dokumentoinut
Poissulkemiskriteerit:
- olet laihduttavalla tai muulla erityisruokavaliolla edellisen vuoden aikana tai sinulla on diagnosoitu muita vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kasvokkain
Potilaat saivat kasvokkain ravitsemusneuvontaa.
|
Potilaat saivat ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa pidetyillä henkilökohtaisilla istunnoilla 6 kuukauden arviointiin saakka.
Ravitsemusneuvonta perustui tavoitteiden asettamiseen ja pyrki lisäämään välimerellisen ruokavalion noudattamista.
|
Kokeellinen: Puhelin
Potilaat saivat ravitsemusneuvontaa puhelimitse.
|
Potilaat saivat ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa pidetyillä henkilökohtaisilla istunnoilla 6 kuukauden arviointiin saakka.
Ravitsemusneuvonta perustui tavoitteiden asettamiseen ja pyrki lisäämään välimerellisen ruokavalion noudattamista.
|
Ei väliintuloa: Minimi interventio
Tämän ryhmän potilaat eivät saaneet enempää elämäntapaan liittyvää neuvontaa ja kontaktia 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ikä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Muutos lähtötilanteesta Välimeren ruokavalioon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta Disease Activity Score (DAS28) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteisiin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Short Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteisiin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos perusenergian saannista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta makroravinteiden saannissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Korkeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Muutos lähtöpainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos plasman adiponektiinipitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos seerumin triglyseridipitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos alkuperäisestä plasman HDL-kolesterolitasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Koulutusta vuosia
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RASt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro