Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventioner baserade på medelhavsdieten för patienter med reumatoid artrit

4 januari 2014 uppdaterad av: M. Yannakoulia, Harokopio University

Livsstilsinterventioner baserade på medelhavsdieten för patienter med reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med föreliggande studie var att utvärdera effekten av olika livsstilsinterventionsadministrationer, för att öka efterlevnaden av Medelhavsdieten hos en grupp patienter med RA som lever i Medelhavsområdet, och därmed förbättra parametrar relaterade till subjektiva och objektiva sjukdomsmarkörer inklusive plasmakoncentrationer av adiponektin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av olika kostregimer och näringstillskott på reumatoid artrit (RA) har tidigare undersökts, med majoriteten av bevisen som stöder den gynnsamma effekten av n-3 fleromättade fettsyror (PUFA), konsumerade huvudsakligen som fiskoljetillskott. Många kapslar bör dock tas dagligen (10 - 15) för att förbättra hälsotillståndet, vilket ökar den höga läkemedelsbördan som dessa patienter kan utsättas för; oförmåga att följa kosttillskott, vilket framgår av avhopp och biverkningar, är också oroande. Å andra sidan avslöjade den hittills undersökningen av specifika kostmönster, nämligen elementära eller vegetariska dieter, liknande begränsningar vad gäller oförmåga att följa, utan att producera tydliga fördelar.

Det senaste decenniet har ett traditionellt kostmönster, medelhavsdieten, även undersökts hos patienter med RA. Detta mönster kännetecknas av överflöd av vegetabilisk mat (frukter, främst som typiska dagliga desserter, grönsaker, bröd, andra former av spannmål, bönor, nötter och frön), olivolja som den huvudsakliga källan till fett, måttliga mängder mejeriprodukter ( främst ost och yoghurt), låga till måttliga mängder fisk och fågel, rött kött i låga mängder och vin som konsumeras med måtta, normalt till måltider. Följsamhet till Medelhavsdieten har associerats med en signifikant minskning av total dödlighet och förbättring av livslängden, såväl som med lägre förekomst av åderförkalkning, kranskärlssjukdom, metabolt syndrom och biokemiska markörer relaterade till insulinresistens och inflammation. Specifikt i RA har det visat sig förbättra objektiva och subjektiva mått. Det är också värt att nämna att denna typ av intervention gav försumbara eller inga negativa effekter eller avhopp hos RA-patienter. Det har dock implementerats i nordeuropeiska populationer med en bakgrundsdiet långt borta från Medelhavets kostvanor. Det skulle vara intressant att studera effekten av en medelhavsdietbaserad intervention i en medelhavspopulation av RA-patienter, utvärdera deras följsamhet och förändringar i subjektiva sjukdomsmått såväl som i biokemiska markörer. En av markörerna av intresse är adiponectin, ett stort 30-kDa-protein som huvudsakligen produceras av adipocyter, som delar starka homologier med TNF och komplementfaktorn C1q. Plasmanivåer av adiponektin har associerats negativt med index för fetma, insulinresistens och hjärt-kärlsjukdom. Emellertid är dess roll i RA fortfarande kontroversiell med vissa bevis som indikerar en proinflammatorisk effekt och några andra som tyder på antiinflammatoriska egenskaper hos denna adipocytokin.

Syftet med föreliggande studie var att utvärdera effekten av olika livsstilsinterventionsadministrationer, för att öka efterlevnaden av Medelhavsdieten hos en grupp patienter med RA som lever i Medelhavsområdet, och därmed förbättra parametrar relaterade till subjektiva och objektiva sjukdomsmarkörer inklusive plasmakoncentrationer av adiponektin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grekland, 15773
        • Laiko General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • reumatoid artrit diagnos enligt 1987 års kriterier från American College of Rheumatology
  • kliniskt icke aktiv sjukdom, bedömd och dokumenterad av patientens egen reumatologspecialist

Exklusions kriterier:

  • vara på bantning eller någon annan specialdiet under föregående år, eller få diagnosen andra allvarliga medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansikte mot ansikte
Patienterna fick kostrådgivning ansikte mot ansikte.
Patienterna fick kostrådgivning, genom en-till-en-sessioner som genomfördes en gång i månaden, fram till 6-månadersutvärderingen. Kostrådgivningen baserades på målsättning och syftade till att öka efterlevnaden av medelhavskost.
Experimentell: Telefon
Patienterna fick kostrådgivning via telefon.
Patienterna fick kostrådgivning, genom en-till-en-sessioner som genomfördes en gång i månaden, fram till 6-månadersutvärderingen. Kostrådgivningen baserades på målsättning och syftade till att öka efterlevnaden av medelhavskost.
Inget ingripande: Minsta ingripande
Patienterna i denna grupp fick ingen ytterligare livsstilsrelaterad rådgivning och kontakt förrän efter 6 månaders utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ålder
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändring från baslinjen för medelhavsdietresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire (HAQ) Poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen Short Form-36 Health Survey (SF-36) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjeenergiintaget vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i intaget av makronäringsämnen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Höjd
Tidsram: baslinje
baslinje
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjens plasmakoncentration av adiponektin efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjens plasmaglukosnivåer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjens serumtriglyceridnivåer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjens plasma HDL-kolesterolnivåer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
År av utbildning
Tidsram: baslinje
baslinje
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera