- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02028624
Livsstilsinterventioner baserade på medelhavsdieten för patienter med reumatoid artrit
Livsstilsinterventioner baserade på medelhavsdieten för patienter med reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekten av olika kostregimer och näringstillskott på reumatoid artrit (RA) har tidigare undersökts, med majoriteten av bevisen som stöder den gynnsamma effekten av n-3 fleromättade fettsyror (PUFA), konsumerade huvudsakligen som fiskoljetillskott. Många kapslar bör dock tas dagligen (10 - 15) för att förbättra hälsotillståndet, vilket ökar den höga läkemedelsbördan som dessa patienter kan utsättas för; oförmåga att följa kosttillskott, vilket framgår av avhopp och biverkningar, är också oroande. Å andra sidan avslöjade den hittills undersökningen av specifika kostmönster, nämligen elementära eller vegetariska dieter, liknande begränsningar vad gäller oförmåga att följa, utan att producera tydliga fördelar.
Det senaste decenniet har ett traditionellt kostmönster, medelhavsdieten, även undersökts hos patienter med RA. Detta mönster kännetecknas av överflöd av vegetabilisk mat (frukter, främst som typiska dagliga desserter, grönsaker, bröd, andra former av spannmål, bönor, nötter och frön), olivolja som den huvudsakliga källan till fett, måttliga mängder mejeriprodukter ( främst ost och yoghurt), låga till måttliga mängder fisk och fågel, rött kött i låga mängder och vin som konsumeras med måtta, normalt till måltider. Följsamhet till Medelhavsdieten har associerats med en signifikant minskning av total dödlighet och förbättring av livslängden, såväl som med lägre förekomst av åderförkalkning, kranskärlssjukdom, metabolt syndrom och biokemiska markörer relaterade till insulinresistens och inflammation. Specifikt i RA har det visat sig förbättra objektiva och subjektiva mått. Det är också värt att nämna att denna typ av intervention gav försumbara eller inga negativa effekter eller avhopp hos RA-patienter. Det har dock implementerats i nordeuropeiska populationer med en bakgrundsdiet långt borta från Medelhavets kostvanor. Det skulle vara intressant att studera effekten av en medelhavsdietbaserad intervention i en medelhavspopulation av RA-patienter, utvärdera deras följsamhet och förändringar i subjektiva sjukdomsmått såväl som i biokemiska markörer. En av markörerna av intresse är adiponectin, ett stort 30-kDa-protein som huvudsakligen produceras av adipocyter, som delar starka homologier med TNF och komplementfaktorn C1q. Plasmanivåer av adiponektin har associerats negativt med index för fetma, insulinresistens och hjärt-kärlsjukdom. Emellertid är dess roll i RA fortfarande kontroversiell med vissa bevis som indikerar en proinflammatorisk effekt och några andra som tyder på antiinflammatoriska egenskaper hos denna adipocytokin.
Syftet med föreliggande studie var att utvärdera effekten av olika livsstilsinterventionsadministrationer, för att öka efterlevnaden av Medelhavsdieten hos en grupp patienter med RA som lever i Medelhavsområdet, och därmed förbättra parametrar relaterade till subjektiva och objektiva sjukdomsmarkörer inklusive plasmakoncentrationer av adiponektin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Grekland, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- reumatoid artrit diagnos enligt 1987 års kriterier från American College of Rheumatology
- kliniskt icke aktiv sjukdom, bedömd och dokumenterad av patientens egen reumatologspecialist
Exklusions kriterier:
- vara på bantning eller någon annan specialdiet under föregående år, eller få diagnosen andra allvarliga medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte
Patienterna fick kostrådgivning ansikte mot ansikte.
|
Patienterna fick kostrådgivning, genom en-till-en-sessioner som genomfördes en gång i månaden, fram till 6-månadersutvärderingen.
Kostrådgivningen baserades på målsättning och syftade till att öka efterlevnaden av medelhavskost.
|
|
Experimentell: Telefon
Patienterna fick kostrådgivning via telefon.
|
Patienterna fick kostrådgivning, genom en-till-en-sessioner som genomfördes en gång i månaden, fram till 6-månadersutvärderingen.
Kostrådgivningen baserades på målsättning och syftade till att öka efterlevnaden av medelhavskost.
|
|
Inget ingripande: Minsta ingripande
Patienterna i denna grupp fick ingen ytterligare livsstilsrelaterad rådgivning och kontakt förrän efter 6 månaders utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ålder
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Förändring från baslinjen för medelhavsdietresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire (HAQ) Poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Short Form-36 Health Survey (SF-36) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjeenergiintaget vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i intaget av makronäringsämnen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Höjd
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjens plasmakoncentration av adiponektin efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjens plasmaglukosnivåer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjens serumtriglyceridnivåer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjens plasma HDL-kolesterolnivåer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
År av utbildning
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RASt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .