- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028624
Livsstilsintervensjoner basert på middelhavsdietten for pasienter med revmatoid artritt
Livsstilsintervensjoner basert på middelhavsdietten for pasienter med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekten av ulike kostholdsregimer og næringstilskudd på revmatoid artritt (RA) har blitt undersøkt tidligere, med flertallet av bevisene som støtter den gunstige effekten av n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), konsumert hovedsakelig som fiskeoljetilskudd. Imidlertid bør mange kapsler tas på daglig basis (10 - 15) for å forbedre helsetilstanden, og dermed øke den høye medikamentbyrden disse pasientene kan møte; manglende evne til å overholde tilskudd, som vist i frafallstall og bivirkninger, er også bekymringsfullt. På den annen side avslørte den så langt undersøkelsen av spesifikke kostholdsmønstre, nemlig elementære eller vegetariske dietter, lignende begrensninger med hensyn til manglende evne til å overholde, uten å gi klare fordeler.
Det siste tiåret har et tradisjonelt kostholdsmønster, middelhavsdietten, også blitt undersøkt hos pasienter med RA. Dette mønsteret er preget av overflod av plantemat (frukt, hovedsakelig som typiske daglige desserter, grønnsaker, brød, andre former for frokostblandinger, bønner, nøtter og frø), olivenolje som den viktigste kilden til fett, moderate mengder meieriprodukter ( hovedsakelig ost og yoghurt), små til moderate mengder fisk og fjærfe, rødt kjøtt i små mengder og vin inntatt i moderate mengder, vanligvis til måltider. Overholdelse av middelhavsdietten har vært assosiert med en betydelig reduksjon i total dødelighet og forbedring i lang levetid, samt med lavere forekomst av aterosklerose, koronar hjertesykdom, metabolsk syndrom og biokjemiske markører relatert til insulinresistens og betennelse. Ved RA har det vist seg å forbedre objektive og subjektive mål. Det er også verdt å nevne at denne typen intervensjon ga ubetydelige eller ingen bivirkninger eller frafall hos RA-pasienter. Det har imidlertid blitt implementert i nordeuropeiske populasjoner med bakgrunnskosthold langt unna Middelhavets kostholdsvaner. Det ville være interessant å studere effekten av en middelhavsdiettbasert intervensjon i en middelhavspopulasjon av RA-pasienter, evaluere deres overholdelse og endringer i subjektive sykdomstiltak så vel som i biokjemiske markører. En av markørene av interesse er adiponectin, et stort 30-kDa protein produsert hovedsakelig av adipocytter, som deler sterke homologier med TNF og komplementfaktoren C1q. Plasmanivåer av adiponectin har vært negativt assosiert med indekser for fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er dens rolle i RA fortsatt kontroversiell med noen bevis som indikerer en proinflammatorisk effekt og noen andre som tyder på antiinflammatoriske egenskaper til dette adipocytokinet.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike livsstilsintervensjonsadministrasjoner, for å øke overholdelse av middelhavsdietten hos en gruppe pasienter med RA som bor i middelhavsbassenget, og dermed forbedre parametere relatert til subjektive og objektive sykdomsmarkører. , inkludert adiponektinkonsentrasjoner i plasma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Hellas, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- Revmatoid artritt diagnose i henhold til 1987-kriteriene til American College of Rheumatology
- klinisk ikke aktiv sykdom, som vurdert og dokumentert av pasientens egen revmatologiske spesialist
Ekskluderingskriterier:
- være på slanking eller annen spesiell diett i løpet av det foregående året, eller bli diagnostisert med andre alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt
Pasientene fikk ernæringsveiledning ansikt til ansikt.
|
Pasientene fikk ernæringsveiledning, gjennom en-til-en økter gjennomført en gang i måneden, frem til 6-måneders evalueringen.
Ernæringsrådgivning var basert på målsetting og rettet mot å øke overholdelse av middelhavskosthold.
|
|
Eksperimentell: Telefon
Pasientene fikk telefonisk ernæringsrådgivning.
|
Pasientene fikk ernæringsveiledning, gjennom en-til-en økter gjennomført en gang i måneden, frem til 6-måneders evalueringen.
Ernæringsrådgivning var basert på målsetting og rettet mot å øke overholdelse av middelhavskosthold.
|
|
Ingen inngripen: Minimum intervensjon
Pasienter i denne gruppen fikk ingen ytterligere livsstilsrelatert rådgivning og kontakt før 6-måneders evalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline middelhavsdiettscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Disease Activity Score (DAS28) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Short Form-36 Health Survey (SF-36) poengsum etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline energiinntak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i inntak av makronæringsstoffer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline plasmakonsentrasjon av adiponektin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline plasmaglukosenivåer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline serum triglyserider nivåer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline plasma HDL-kolesterolnivåer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
År med utdanning
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .