Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjoner basert på middelhavsdietten for pasienter med revmatoid artritt

4. januar 2014 oppdatert av: M. Yannakoulia, Harokopio University

Livsstilsintervensjoner basert på middelhavsdietten for pasienter med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike livsstilsintervensjonsadministrasjoner, for å øke overholdelse av middelhavsdietten hos en gruppe pasienter med RA som bor i middelhavsbassenget, og dermed forbedre parametere relatert til subjektive og objektive sykdomsmarkører. , inkludert adiponektinkonsentrasjoner i plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av ulike kostholdsregimer og næringstilskudd på revmatoid artritt (RA) har blitt undersøkt tidligere, med flertallet av bevisene som støtter den gunstige effekten av n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), konsumert hovedsakelig som fiskeoljetilskudd. Imidlertid bør mange kapsler tas på daglig basis (10 - 15) for å forbedre helsetilstanden, og dermed øke den høye medikamentbyrden disse pasientene kan møte; manglende evne til å overholde tilskudd, som vist i frafallstall og bivirkninger, er også bekymringsfullt. På den annen side avslørte den så langt undersøkelsen av spesifikke kostholdsmønstre, nemlig elementære eller vegetariske dietter, lignende begrensninger med hensyn til manglende evne til å overholde, uten å gi klare fordeler.

Det siste tiåret har et tradisjonelt kostholdsmønster, middelhavsdietten, også blitt undersøkt hos pasienter med RA. Dette mønsteret er preget av overflod av plantemat (frukt, hovedsakelig som typiske daglige desserter, grønnsaker, brød, andre former for frokostblandinger, bønner, nøtter og frø), olivenolje som den viktigste kilden til fett, moderate mengder meieriprodukter ( hovedsakelig ost og yoghurt), små til moderate mengder fisk og fjærfe, rødt kjøtt i små mengder og vin inntatt i moderate mengder, vanligvis til måltider. Overholdelse av middelhavsdietten har vært assosiert med en betydelig reduksjon i total dødelighet og forbedring i lang levetid, samt med lavere forekomst av aterosklerose, koronar hjertesykdom, metabolsk syndrom og biokjemiske markører relatert til insulinresistens og betennelse. Ved RA har det vist seg å forbedre objektive og subjektive mål. Det er også verdt å nevne at denne typen intervensjon ga ubetydelige eller ingen bivirkninger eller frafall hos RA-pasienter. Det har imidlertid blitt implementert i nordeuropeiske populasjoner med bakgrunnskosthold langt unna Middelhavets kostholdsvaner. Det ville være interessant å studere effekten av en middelhavsdiettbasert intervensjon i en middelhavspopulasjon av RA-pasienter, evaluere deres overholdelse og endringer i subjektive sykdomstiltak så vel som i biokjemiske markører. En av markørene av interesse er adiponectin, et stort 30-kDa protein produsert hovedsakelig av adipocytter, som deler sterke homologier med TNF og komplementfaktoren C1q. Plasmanivåer av adiponectin har vært negativt assosiert med indekser for fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er dens rolle i RA fortsatt kontroversiell med noen bevis som indikerer en proinflammatorisk effekt og noen andre som tyder på antiinflammatoriske egenskaper til dette adipocytokinet.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike livsstilsintervensjonsadministrasjoner, for å øke overholdelse av middelhavsdietten hos en gruppe pasienter med RA som bor i middelhavsbassenget, og dermed forbedre parametere relatert til subjektive og objektive sykdomsmarkører. , inkludert adiponektinkonsentrasjoner i plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Hellas, 15773
        • Laiko General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • Revmatoid artritt diagnose i henhold til 1987-kriteriene til American College of Rheumatology
  • klinisk ikke aktiv sykdom, som vurdert og dokumentert av pasientens egen revmatologiske spesialist

Ekskluderingskriterier:

  • være på slanking eller annen spesiell diett i løpet av det foregående året, eller bli diagnostisert med andre alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansikt til ansikt
Pasientene fikk ernæringsveiledning ansikt til ansikt.
Pasientene fikk ernæringsveiledning, gjennom en-til-en økter gjennomført en gang i måneden, frem til 6-måneders evalueringen. Ernæringsrådgivning var basert på målsetting og rettet mot å øke overholdelse av middelhavskosthold.
Eksperimentell: Telefon
Pasientene fikk telefonisk ernæringsrådgivning.
Pasientene fikk ernæringsveiledning, gjennom en-til-en økter gjennomført en gang i måneden, frem til 6-måneders evalueringen. Ernæringsrådgivning var basert på målsetting og rettet mot å øke overholdelse av middelhavskosthold.
Ingen inngripen: Minimum intervensjon
Pasienter i denne gruppen fikk ingen ytterligere livsstilsrelatert rådgivning og kontakt før 6-måneders evalueringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring fra baseline middelhavsdiettscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline Disease Activity Score (DAS28) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline Short Form-36 Health Survey (SF-36) poengsum etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline energiinntak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i inntak av makronæringsstoffer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring fra baseline kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline plasmakonsentrasjon av adiponektin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline plasmaglukosenivåer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline serum triglyserider nivåer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline plasma HDL-kolesterolnivåer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
År med utdanning
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere