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Interventi sullo stile di vita basati sulla dieta mediterranea per i pazienti con artrite reumatoide

4 gennaio 2014 aggiornato da: M. Yannakoulia, Harokopio University

Interventi sullo stile di vita basati sulla dieta mediterranea per i pazienti con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato

Scopo del presente studio era valutare l'effetto di diverse somministrazioni di interventi sullo stile di vita, nell'aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea in un gruppo di pazienti con AR che vivono nel bacino del Mediterraneo e, quindi, nel migliorare i parametri relativi ai marcatori di malattia soggettivi e oggettivi , comprese le concentrazioni plasmatiche di adiponectina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'effetto di vari regimi dietetici e supplementazione di nutrienti sull'artrite reumatoide (RA) è stato precedentemente esplorato, con la maggior parte delle prove a sostegno dell'effetto benefico degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA), consumati principalmente come integratori di olio di pesce. Tuttavia, molte capsule dovrebbero essere assunte su base giornaliera (10 - 15) per migliorare lo stato di salute, aumentando, quindi, l'elevato carico di farmaci che questi pazienti possono incontrare; Desta preoccupazione anche l'incapacità di rispettare l'integrazione, come indicato nei tassi di abbandono e nelle reazioni avverse. D'altra parte, l'indagine condotta finora su modelli dietetici specifici, vale a dire diete elementari o vegetariane, ha rivelato limiti simili per quanto riguarda l'incapacità di conformarsi, senza produrre chiari benefici.

Nell'ultimo decennio, un modello dietetico tradizionale, la dieta mediterranea, è stato studiato anche nei pazienti con AR. Questo modello è caratterizzato da abbondanza di cibi vegetali (frutta, principalmente come dessert quotidiano tipico, verdura, pane, altri tipi di cereali, fagioli, noci e semi), olio d'oliva come principale fonte di grassi, quantità moderate di latticini ( principalmente formaggio e yogurt), quantità da basse a moderate di pesce e pollame, carni rosse in quantità ridotte e vino consumato con moderazione, normalmente durante i pasti. L'adesione alla dieta mediterranea è stata associata a una significativa riduzione della mortalità totale e al miglioramento della longevità, nonché a una minore incidenza di aterosclerosi, malattia coronarica, sindrome metabolica e marcatori biochimici correlati all'insulino-resistenza e all'infiammazione. In RA, in particolare, ha dimostrato di migliorare misure oggettive e soggettive. Vale anche la pena ricordare che questo tipo di intervento ha prodotto effetti avversi trascurabili o nulli o abbandono nei pazienti affetti da AR. Tuttavia, è stato implementato in popolazioni nord-europee con una dieta di base molto lontana dalle abitudini alimentari mediterranee. Sarebbe interessante studiare l'effetto di un intervento basato sulla dieta mediterranea in una popolazione mediterranea di pazienti affetti da AR, valutare la loro aderenza e i cambiamenti nelle misure soggettive della malattia così come nei marcatori biochimici. Uno dei marcatori di interesse è l'adiponectina, una grande proteina di 30 kDa prodotta principalmente dagli adipociti, che condivide forti omologie con il TNF e il fattore del complemento C1q. I livelli plasmatici di adiponectina sono stati associati negativamente con indici di obesità, insulino-resistenza e malattie cardiovascolari. Tuttavia, il suo ruolo nell'AR è ancora controverso con alcune prove che indicano un effetto proinfiammatorio e alcune altre proprietà antinfiammatorie di questa adipocitochina.

Scopo del presente studio era valutare l'effetto di diverse somministrazioni di interventi sullo stile di vita, nell'aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea in un gruppo di pazienti con AR che vivono nel bacino del Mediterraneo e, quindi, nel migliorare i parametri relativi ai marcatori di malattia soggettivi e oggettivi , comprese le concentrazioni plasmatiche di adiponectina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grecia, 15773
        • Laiko General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology
  • malattia clinicamente non attiva, valutata e documentata dallo specialista in reumatologia del paziente

Criteri di esclusione:

  • aver seguito una dieta dimagrante o qualsiasi altra dieta speciale durante l'anno precedente o essere stati diagnosticati con altre gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faccia a faccia
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale faccia a faccia.
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale, attraverso sessioni individuali condotte una volta al mese, fino alla valutazione a 6 mesi. La consulenza nutrizionale era basata sulla definizione degli obiettivi e mirava ad aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea.
Sperimentale: Telefono
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale telefonica.
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale, attraverso sessioni individuali condotte una volta al mese, fino alla valutazione a 6 mesi. La consulenza nutrizionale era basata sulla definizione degli obiettivi e mirava ad aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea.
Nessun intervento: Intervento minimo
I pazienti di questo gruppo non hanno ricevuto ulteriori consigli e contatti relativi allo stile di vita fino alla valutazione di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione dal punteggio della dieta mediterranea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dal punteggio di attività della malattia al basale (DAS28) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-36 Health Survey (SF-36) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dall'assunzione di energia di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di macronutrienti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di adiponectina plasmatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dai livelli basali di glucosio plasmatico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dai livelli di trigliceridi sierici al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dai livelli plasmatici di colesterolo HDL al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Anni di istruzione
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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