- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02028624
Interventi sullo stile di vita basati sulla dieta mediterranea per i pazienti con artrite reumatoide
Interventi sullo stile di vita basati sulla dieta mediterranea per i pazienti con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto di vari regimi dietetici e supplementazione di nutrienti sull'artrite reumatoide (RA) è stato precedentemente esplorato, con la maggior parte delle prove a sostegno dell'effetto benefico degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA), consumati principalmente come integratori di olio di pesce. Tuttavia, molte capsule dovrebbero essere assunte su base giornaliera (10 - 15) per migliorare lo stato di salute, aumentando, quindi, l'elevato carico di farmaci che questi pazienti possono incontrare; Desta preoccupazione anche l'incapacità di rispettare l'integrazione, come indicato nei tassi di abbandono e nelle reazioni avverse. D'altra parte, l'indagine condotta finora su modelli dietetici specifici, vale a dire diete elementari o vegetariane, ha rivelato limiti simili per quanto riguarda l'incapacità di conformarsi, senza produrre chiari benefici.
Nell'ultimo decennio, un modello dietetico tradizionale, la dieta mediterranea, è stato studiato anche nei pazienti con AR. Questo modello è caratterizzato da abbondanza di cibi vegetali (frutta, principalmente come dessert quotidiano tipico, verdura, pane, altri tipi di cereali, fagioli, noci e semi), olio d'oliva come principale fonte di grassi, quantità moderate di latticini ( principalmente formaggio e yogurt), quantità da basse a moderate di pesce e pollame, carni rosse in quantità ridotte e vino consumato con moderazione, normalmente durante i pasti. L'adesione alla dieta mediterranea è stata associata a una significativa riduzione della mortalità totale e al miglioramento della longevità, nonché a una minore incidenza di aterosclerosi, malattia coronarica, sindrome metabolica e marcatori biochimici correlati all'insulino-resistenza e all'infiammazione. In RA, in particolare, ha dimostrato di migliorare misure oggettive e soggettive. Vale anche la pena ricordare che questo tipo di intervento ha prodotto effetti avversi trascurabili o nulli o abbandono nei pazienti affetti da AR. Tuttavia, è stato implementato in popolazioni nord-europee con una dieta di base molto lontana dalle abitudini alimentari mediterranee. Sarebbe interessante studiare l'effetto di un intervento basato sulla dieta mediterranea in una popolazione mediterranea di pazienti affetti da AR, valutare la loro aderenza e i cambiamenti nelle misure soggettive della malattia così come nei marcatori biochimici. Uno dei marcatori di interesse è l'adiponectina, una grande proteina di 30 kDa prodotta principalmente dagli adipociti, che condivide forti omologie con il TNF e il fattore del complemento C1q. I livelli plasmatici di adiponectina sono stati associati negativamente con indici di obesità, insulino-resistenza e malattie cardiovascolari. Tuttavia, il suo ruolo nell'AR è ancora controverso con alcune prove che indicano un effetto proinfiammatorio e alcune altre proprietà antinfiammatorie di questa adipocitochina.
Scopo del presente studio era valutare l'effetto di diverse somministrazioni di interventi sullo stile di vita, nell'aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea in un gruppo di pazienti con AR che vivono nel bacino del Mediterraneo e, quindi, nel migliorare i parametri relativi ai marcatori di malattia soggettivi e oggettivi , comprese le concentrazioni plasmatiche di adiponectina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Grecia, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology
- malattia clinicamente non attiva, valutata e documentata dallo specialista in reumatologia del paziente
Criteri di esclusione:
- aver seguito una dieta dimagrante o qualsiasi altra dieta speciale durante l'anno precedente o essere stati diagnosticati con altre gravi condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Faccia a faccia
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale faccia a faccia.
|
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale, attraverso sessioni individuali condotte una volta al mese, fino alla valutazione a 6 mesi.
La consulenza nutrizionale era basata sulla definizione degli obiettivi e mirava ad aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea.
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Sperimentale: Telefono
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale telefonica.
|
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale, attraverso sessioni individuali condotte una volta al mese, fino alla valutazione a 6 mesi.
La consulenza nutrizionale era basata sulla definizione degli obiettivi e mirava ad aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea.
|
Nessun intervento: Intervento minimo
I pazienti di questo gruppo non hanno ricevuto ulteriori consigli e contatti relativi allo stile di vita fino alla valutazione di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Variazione dal punteggio della dieta mediterranea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dal punteggio di attività della malattia al basale (DAS28) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-36 Health Survey (SF-36) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Variazione dall'assunzione di energia di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione di macronutrienti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di adiponectina plasmatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dai livelli basali di glucosio plasmatico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Variazione dai livelli di trigliceridi sierici al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dai livelli plasmatici di colesterolo HDL al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Anni di istruzione
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASt
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