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Lebensstilinterventionen basierend auf der Mittelmeerdiät für Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. Januar 2014 aktualisiert von: M. Yannakoulia, Harokopio University

Lifestyle-Interventionen basierend auf der Mittelmeerdiät für Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung verschiedener Verabreichungen von Lebensstilinterventionen auf die Steigerung der Einhaltung der mediterranen Ernährung bei einer Gruppe von Patienten mit RA, die im Mittelmeerraum leben, und damit auf die Verbesserung von Parametern in Bezug auf subjektive und objektive Krankheitsmarker zu bewerten , einschließlich Plasma-Adiponectin-Konzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung verschiedener Ernährungspläne und Nährstoffergänzungen auf rheumatoide Arthritis (RA) wurde bereits früher untersucht, wobei die meisten Beweise die vorteilhafte Wirkung von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs) unterstützen, die hauptsächlich als Fischölergänzungen konsumiert werden. Es sollten jedoch viele Kapseln täglich eingenommen werden (10 - 15), um den Gesundheitszustand zu verbessern und somit die hohe Arzneimittelbelastung zu erhöhen, der diese Patienten ausgesetzt sein können; Die Unfähigkeit, die Nahrungsergänzung einzuhalten, wie in Drop-out-Raten und Nebenwirkungen dargestellt, ist ebenfalls besorgniserregend. Andererseits hat die bisherige Untersuchung spezifischer Ernährungsmuster, nämlich elementarer oder vegetarischer Ernährung, ähnliche Einschränkungen hinsichtlich der Nichteinhaltung ergeben, ohne einen eindeutigen Nutzen zu erbringen.

In den letzten zehn Jahren wurde auch ein traditionelles Ernährungsmuster, die Mittelmeerdiät, bei Patienten mit RA untersucht. Dieses Muster ist gekennzeichnet durch einen Überfluss an pflanzlichen Lebensmitteln (Obst, hauptsächlich als typische tägliche Nachspeise, Gemüse, Brot, andere Getreidearten, Bohnen, Nüsse und Samen), Olivenöl als Hauptfettquelle, moderate Mengen an Milchprodukten ( hauptsächlich Käse und Joghurt), geringe bis mäßige Mengen an Fisch und Geflügel, rotes Fleisch in geringen Mengen und Wein in Maßen, normalerweise zu den Mahlzeiten. Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde mit einer signifikanten Verringerung der Gesamtsterblichkeit und einer Verbesserung der Langlebigkeit sowie mit einer geringeren Inzidenz von Atherosklerose, koronarer Herzkrankheit, metabolischem Syndrom und biochemischen Markern im Zusammenhang mit Insulinresistenz und Entzündung in Verbindung gebracht. Insbesondere bei RA hat sich gezeigt, dass es objektive und subjektive Messungen verbessert. Erwähnenswert ist auch, dass diese Art von Intervention bei RA-Patienten zu vernachlässigbaren oder keinen Nebenwirkungen oder Drop-out führte. Es wurde jedoch in nordeuropäischen Populationen mit einer Hintergrundernährung implementiert, die weit von den mediterranen Ernährungsgewohnheiten entfernt ist. Es wäre interessant, die Wirkung einer mediterranen Diät-basierten Intervention in einer mediterranen Population von RA-Patienten zu untersuchen, ihre Adhärenz und Veränderungen in subjektiven Krankheitsmaßen sowie in biochemischen Markern zu bewerten. Einer der interessierenden Marker ist Adiponectin, ein großes 30-kDa-Protein, das hauptsächlich von Adipozyten produziert wird und starke Homologien mit TNF und dem Komplementfaktor C1q teilt. Plasmaspiegel von Adiponectin wurden negativ mit Anzeichen von Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Seine Rolle bei RA ist jedoch immer noch umstritten, wobei einige Hinweise auf eine entzündungsfördernde Wirkung und einige andere auf entzündungshemmende Eigenschaften dieses Adipozytokins hindeuten.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung verschiedener Verabreichungen von Lebensstilinterventionen auf die Steigerung der Einhaltung der mediterranen Ernährung bei einer Gruppe von Patienten mit RA, die im Mittelmeerraum leben, und damit auf die Verbesserung von Parametern in Bezug auf subjektive und objektive Krankheitsmarker zu bewerten , einschließlich Plasma-Adiponectin-Konzentrationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Griechenland, 15773
        • Laiko General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis nach den Kriterien des American College of Rheumatology von 1987
  • klinisch nicht aktive Erkrankung, wie vom eigenen Rheumatologen des Patienten beurteilt und dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie im vergangenen Jahr eine Schlankheitskur oder eine andere spezielle Diät einnahmen oder bei denen andere schwerwiegende Erkrankungen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angesicht zu Angesicht
Die Patienten erhielten eine persönliche Ernährungsberatung.
Die Patienten erhielten eine Ernährungsberatung in Einzelsitzungen, die einmal im Monat bis zur 6-Monats-Bewertung durchgeführt wurden. Die Ernährungsberatung basierte auf der Zielsetzung und zielte darauf ab, die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu erhöhen.
Experimental: Telefon
Die Patienten erhielten eine telefonische Ernährungsberatung.
Die Patienten erhielten eine Ernährungsberatung in Einzelsitzungen, die einmal im Monat bis zur 6-Monats-Bewertung durchgeführt wurden. Die Ernährungsberatung basierte auf der Zielsetzung und zielte darauf ab, die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu erhöhen.
Kein Eingriff: Minimaler Eingriff
Die Patienten dieser Gruppe erhielten bis zur 6-Monats-Auswertung keine weitere lebensstilbezogene Beratung und Kontaktaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des Mittelmeerdiät-Ausgangswertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Disease Activity Score (DAS28) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Health Assessment Questionnaire (HAQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-Score des Short Form-36 Health Survey (SF-36) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsenergieaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Aufnahme von Makronährstoffen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Adiponectin-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber den Plasmaglukosewerten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Triglyceridwerte im Serum zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der HDL-Cholesterinspiegel im Plasma zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schuljahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

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