- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028624
Lebensstilinterventionen basierend auf der Mittelmeerdiät für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Lifestyle-Interventionen basierend auf der Mittelmeerdiät für Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung verschiedener Ernährungspläne und Nährstoffergänzungen auf rheumatoide Arthritis (RA) wurde bereits früher untersucht, wobei die meisten Beweise die vorteilhafte Wirkung von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs) unterstützen, die hauptsächlich als Fischölergänzungen konsumiert werden. Es sollten jedoch viele Kapseln täglich eingenommen werden (10 - 15), um den Gesundheitszustand zu verbessern und somit die hohe Arzneimittelbelastung zu erhöhen, der diese Patienten ausgesetzt sein können; Die Unfähigkeit, die Nahrungsergänzung einzuhalten, wie in Drop-out-Raten und Nebenwirkungen dargestellt, ist ebenfalls besorgniserregend. Andererseits hat die bisherige Untersuchung spezifischer Ernährungsmuster, nämlich elementarer oder vegetarischer Ernährung, ähnliche Einschränkungen hinsichtlich der Nichteinhaltung ergeben, ohne einen eindeutigen Nutzen zu erbringen.
In den letzten zehn Jahren wurde auch ein traditionelles Ernährungsmuster, die Mittelmeerdiät, bei Patienten mit RA untersucht. Dieses Muster ist gekennzeichnet durch einen Überfluss an pflanzlichen Lebensmitteln (Obst, hauptsächlich als typische tägliche Nachspeise, Gemüse, Brot, andere Getreidearten, Bohnen, Nüsse und Samen), Olivenöl als Hauptfettquelle, moderate Mengen an Milchprodukten ( hauptsächlich Käse und Joghurt), geringe bis mäßige Mengen an Fisch und Geflügel, rotes Fleisch in geringen Mengen und Wein in Maßen, normalerweise zu den Mahlzeiten. Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde mit einer signifikanten Verringerung der Gesamtsterblichkeit und einer Verbesserung der Langlebigkeit sowie mit einer geringeren Inzidenz von Atherosklerose, koronarer Herzkrankheit, metabolischem Syndrom und biochemischen Markern im Zusammenhang mit Insulinresistenz und Entzündung in Verbindung gebracht. Insbesondere bei RA hat sich gezeigt, dass es objektive und subjektive Messungen verbessert. Erwähnenswert ist auch, dass diese Art von Intervention bei RA-Patienten zu vernachlässigbaren oder keinen Nebenwirkungen oder Drop-out führte. Es wurde jedoch in nordeuropäischen Populationen mit einer Hintergrundernährung implementiert, die weit von den mediterranen Ernährungsgewohnheiten entfernt ist. Es wäre interessant, die Wirkung einer mediterranen Diät-basierten Intervention in einer mediterranen Population von RA-Patienten zu untersuchen, ihre Adhärenz und Veränderungen in subjektiven Krankheitsmaßen sowie in biochemischen Markern zu bewerten. Einer der interessierenden Marker ist Adiponectin, ein großes 30-kDa-Protein, das hauptsächlich von Adipozyten produziert wird und starke Homologien mit TNF und dem Komplementfaktor C1q teilt. Plasmaspiegel von Adiponectin wurden negativ mit Anzeichen von Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Seine Rolle bei RA ist jedoch immer noch umstritten, wobei einige Hinweise auf eine entzündungsfördernde Wirkung und einige andere auf entzündungshemmende Eigenschaften dieses Adipozytokins hindeuten.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung verschiedener Verabreichungen von Lebensstilinterventionen auf die Steigerung der Einhaltung der mediterranen Ernährung bei einer Gruppe von Patienten mit RA, die im Mittelmeerraum leben, und damit auf die Verbesserung von Parametern in Bezug auf subjektive und objektive Krankheitsmarker zu bewerten , einschließlich Plasma-Adiponectin-Konzentrationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Griechenland, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Diagnose der rheumatoiden Arthritis nach den Kriterien des American College of Rheumatology von 1987
- klinisch nicht aktive Erkrankung, wie vom eigenen Rheumatologen des Patienten beurteilt und dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie im vergangenen Jahr eine Schlankheitskur oder eine andere spezielle Diät einnahmen oder bei denen andere schwerwiegende Erkrankungen diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angesicht zu Angesicht
Die Patienten erhielten eine persönliche Ernährungsberatung.
|
Die Patienten erhielten eine Ernährungsberatung in Einzelsitzungen, die einmal im Monat bis zur 6-Monats-Bewertung durchgeführt wurden.
Die Ernährungsberatung basierte auf der Zielsetzung und zielte darauf ab, die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu erhöhen.
|
|
Experimental: Telefon
Die Patienten erhielten eine telefonische Ernährungsberatung.
|
Die Patienten erhielten eine Ernährungsberatung in Einzelsitzungen, die einmal im Monat bis zur 6-Monats-Bewertung durchgeführt wurden.
Die Ernährungsberatung basierte auf der Zielsetzung und zielte darauf ab, die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu erhöhen.
|
|
Kein Eingriff: Minimaler Eingriff
Die Patienten dieser Gruppe erhielten bis zur 6-Monats-Auswertung keine weitere lebensstilbezogene Beratung und Kontaktaufnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Änderung des Mittelmeerdiät-Ausgangswertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Disease Activity Score (DAS28) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Health Assessment Questionnaire (HAQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Score des Short Form-36 Health Survey (SF-36) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsenergieaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Aufnahme von Makronährstoffen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Adiponectin-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber den Plasmaglukosewerten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Triglyceridwerte im Serum zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung der HDL-Cholesterinspiegel im Plasma zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Schuljahre
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
Klinische Studien zur Ernährungsberatung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
University of DelawareAbgeschlossenDiät, gesund | Vegetatives Nervensystem | Beeinträchtigen | Ernährungstherapie | DiätetikVereinigte Staaten
-
University of BirminghamAbgeschlossenMuskelatrophie bei NichtgebrauchVereinigtes Königreich
-
Medical University of LublinAbgeschlossen
-
Universidad de SonoraAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeitMexiko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Unbekannt
-
Kowloon Hospital, Hong KongAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn