白内障手術後のドライアイ症状に対するカルボキシメチルセルロースナトリウムの研究 (RLOTUS)
2014年3月19日 更新者：Allergan
この研究では、白内障手術後のドライアイの治療におけるカルボキシメチルセルロースナトリウム点眼薬の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究眼における加齢性白内障の診断
- 白内障手術とレンズ移植予定
除外基準:
- 眼表面疾患または緑内障の診断
- 過去 3 か月間の眼科手術
- 研究眼に角膜コンタクトレンズを装着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボキシメチルセルロースナトリウムと従来の治療法
カルボキシメチルセルロースナトリウム（Refresh Liquigel®）1滴を1日4回、30日間、さらに白内障手術後7日間のレボフロキサシンと白内障手術後30日間のプレドニゾロンの従来の治療を、研究眼にそれぞれ最大4回一日。
|
カルボキシメチルセルロースナトリウム（Refresh Liquigel®）白内障手術後30日間、1日4回、研究眼に1滴。
他の名前：
白内障手術後 7 日間、1 日 3 回、レボフロキサシンを研究眼に 1 滴。
他の名前：
手術後 1 週間目は 1 日 4 回、手術後 2 週間目は 1 日 3 回、手術後 3 週間目は 1 日 2 回、4 週間目は 1 日 1 回、研究眼にプレドニゾロン 1 滴手術。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来療法
白内障手術後 7 日間のレボフロキサシンおよび白内障手術後 30 日間のプレドニゾロンの従来の治療を、それぞれ 1 日 4 回までの試験眼に行います。
|
白内障手術後 7 日間、1 日 3 回、レボフロキサシンを研究眼に 1 滴。
他の名前：
手術後 1 週間目は 1 日 4 回、手術後 2 週間目は 1 日 3 回、手術後 3 週間目は 1 日 2 回、4 週間目は 1 日 1 回、研究眼にプレドニゾロン 1 滴手術。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼の涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：7日目
|
TBUT は、まばたき後に試験眼の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
|
7日目
|
|
研究眼の涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：30日目
|
TBUT は、まばたき後に試験眼の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼のフルオレセイン染色スコア
時間枠：7日目、30日目
|
研究眼にフルオレセイン染色液を眼投与した後、角膜を評価する。
角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
角膜は3つの領域に分けられます。
各領域は、染色の程度に応じてスコア付けされ、スコアは 0 ～ 3 ポイントの範囲です: 0 = 非染色、1 = 染色範囲 < 角膜の 1/2、2 = 染色範囲 ≥ 角膜の 1/2、 3 = 角膜の局所全体染色。
合計スコアは 0 ～ 9 点です。
染色スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
|
7日目、30日目
|
|
研究眼におけるリサミングリーン染色スコア
時間枠：7日目、30日目
|
結膜および角膜の染色は、試験眼へのリサミングリーン染料の眼投与後に評価される。
結膜は、目の白い表面を覆っている透明な膜です。
角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
結膜と角膜は、染色の程度に基づいてスコア化される 5 つの領域に分割されます。
スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。0 = 非染色、1 = 結膜および角膜の 1/2 未満の染色範囲、2 = 結膜および角膜の 1/2 以上の染色範囲、および 3 = 結膜の局所全体染色結膜と角膜。
合計点は 0 ～ 15 点です。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
|
7日目、30日目
|
|
調査対象の眼に麻酔薬を使用したシルマー I 試験の結果
時間枠：7日目、30日目
|
シルマー I テストは、研究眼の下まぶたに麻酔薬を滴下することで構成されます。
その後、患者は目を閉じます。
患者の閉じた目の下まぶたに試験紙を置きます。
次に、紙を取り除き、紙の水分の長さを記録します。
距離が短いほど、ドライアイの症状が悪化していることを示します。
|
7日目、30日目
|
|
研究眼における眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコア
時間枠：7日目、30日目
|
OSDI は、患者が研究眼におけるドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問による調査です。
OSDI は 5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
|
7日目、30日目
|
|
自覚症状 試験眼の総点数
時間枠：7日目、30日目
|
次の 11 の自覚症状が研究眼で評価されます: 異物感、羞明、かゆみ、目の痛み、ドライアイ、目の重さ、かすみ目、目の疲労、目の不快感、目の分泌物、および涙。
これらの症状はそれぞれ 4 つのクラスに分類されます。時折の症状 = 1;断続的な軽度の症状 = 2;明らかな症状が持続する＝３．
合計スコアは、0 (最高) から 33 (最低) の範囲でした。
|
7日目、30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN-CMC-1101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。