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Eine Studie über Natriumcarboxymethylcellulose bei Symptomen des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation (RLOTUS)

19. März 2014 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Wirkung von Natriumcarboxymethylcellulose-Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der altersbedingten Katarakt im Studienauge
  • Geplant für Kataraktoperation und Linsenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Erkrankung der Augenoberfläche oder Glaukom
  • Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Tragen einer Hornhautkontaktlinse im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumcarboxymethylcellulose und konventionelle Therapie
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich für 30 Tage plus konventionelle Therapie mit Levofloxacin für 7 Tage nach Kataraktoperation und Prednisolon für 30 Tage nach Kataraktoperation jeweils im Studienauge bis zu 4-mal ein Tag.
Arzneimittel: Natriumcarboxymethylcellulose
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 Tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge für 30 Tage nach einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Erfrischen Sie Liquigel®
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 1 Tropfen in das Studienauge 3-mal täglich für 7 Tage nach einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Cravit®
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 1 Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich in der 1. Woche nach der Operation, 3-mal täglich in der 2. Woche nach der Operation, 2-mal täglich in der 3. Woche nach der Operation und 1-mal täglich in der 4. Woche nach der Operation Operation.
Andere Namen:
  • PRED FORTE®
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Konventionelle Therapie mit Levofloxacin für 7 Tage nach Kataraktoperation und Prednisolon für 30 Tage nach Kataraktoperation jeweils im Studienauge bis zu 4-mal täglich.
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 1 Tropfen in das Studienauge 3-mal täglich für 7 Tage nach einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Cravit®
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 1 Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich in der 1. Woche nach der Operation, 3-mal täglich in der 2. Woche nach der Operation, 2-mal täglich in der 3. Woche nach der Operation und 1-mal täglich in der 4. Woche nach der Operation Operation.
Andere Namen:
  • PRED FORTE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Break-Up Time (TBUT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Oberfläche des untersuchten Auges erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm.
Tag 7
Tear Break-Up Time (TBUT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 30
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Oberfläche des untersuchten Auges erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbungs-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Die Cornea wird nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Färbemittel in das Studienauge bewertet. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhaut ist in 3 Regionen unterteilt. Jede Region wird entsprechend dem Ausmaß der Färbung mit 0 bis 3 Punkten bewertet: 0 = keine Färbung, 1 = Färbungsbereich < 1/2 der Hornhaut, 2 = Färbungsbereich ≥ 1/2 der Hornhaut, und 3 = regionale Gesamtfärbung der Hornhaut. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 Punkten. Je höher der Staining-Score, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges.
Tag 7, Tag 30
Lissamin-Grün-Färbungs-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Bindehaut- und Hornhautfärbung werden nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff in das Studienauge bewertet. Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Bindehaut und die Hornhaut werden in 5 Bereiche unterteilt, die basierend auf dem Ausmaß der Färbung bewertet werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten: 0 = keine Färbung, 1 = Färbungsbereich < 1/2 der Bindehaut und Hornhaut, 2 = Färbungsbereich ≥ 1/2 der Bindehaut und Hornhaut und 3 = regionale Gesamtfärbung der Bindehaut und Hornhaut. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges.
Tag 7, Tag 30
Ergebnisse des Schirmer-I-Tests mit Anästhetika im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Der Schirmer-I-Test besteht aus anästhetischen Tropfen, die in das untere Augenlid des Studienauges eingebracht werden. Anschließend schließen die Patienten die Augen. Testpapier wird auf das untere Augenlid der geschlossenen Augen des Patienten gelegt. Das Papier wird dann entfernt und die Feuchtigkeitslänge auf dem Papier aufgezeichnet. Kürzere Abstände weisen auf schlimmere Symptome des trockenen Auges hin.
Tag 7, Tag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges im Studienauge zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung).
Tag 7, Tag 30
Subjektiver Symptom-Gesamtscore im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Die folgenden 11 subjektiven Symptome werden am Studienauge bewertet: Fremdkörpergefühl, Photophobie, Juckreiz, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augenschwere, verschwommenes Sehen, Augenermüdung, Augenbeschwerden, Augensekret und Tränenfluss. Jedes dieser Symptome wird in 4 Klassen eingeteilt: kein Symptom = 0; gelegentliche Symptome = 1; intermittierende leichte Symptome = 2; und anhaltende offensichtliche Symptome = 3. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 33 (am schlechtesten).
Tag 7, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-CMC-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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