Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sodné soli karboxymethylcelulózy pro symptomy suchého oka po operaci katarakty (RLOTUS)

19. března 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinek očních kapek sodné soli karboxymethylcelulózy v léčbě suchého oka po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza katarakty související s věkem ve studovaném oku
  • Naplánováno na operaci šedého zákalu a implantaci čočky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika onemocnění povrchu oka nebo glaukomu
  • Operace oka v posledních 3 měsících
  • Nošení rohovkové kontaktní čočky ve studijním oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodná sůl karboxymethylcelulózy a konvenční terapie
Sodná sůl karboxymethylcelulózy (Refresh Liquigel®) 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně po dobu 30 dnů plus konvenční léčba levofloxacinem po dobu 7 dnů po operaci katarakty a prednisolonem po dobu 30 dnů po operaci katarakty, každá ve studovaném oku až 4krát den.
Lék: Sodná sůl karboxymethylcelulózy
Sodná sůl karboxymethylcelulózy (Refresh Liquigel®) 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně po dobu 30 dnů po operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Osvěžte Liquigel®
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 1 kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 7 dnů po operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Cravit®
Lék: Prednisolon
Prednisolon 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně 1. týden po operaci, 3krát denně 2. týden po operaci, 2krát denně 3. týden po operaci a 1krát denně 4. týden po operaci chirurgická operace.
Ostatní jména:
  • PŘED FORTE®
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční léčba levofloxacinem po dobu 7 dnů po operaci katarakty a prednisolonem po dobu 30 dnů po operaci katarakty, každá ve studovaném oku až 4krát denně.
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 1 kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 7 dnů po operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Cravit®
Lék: Prednisolon
Prednisolon 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně 1. týden po operaci, 3krát denně 2. týden po operaci, 2krát denně 3. týden po operaci a 1krát denně 4. týden po operaci chirurgická operace.
Ostatní jména:
  • PŘED FORTE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time (TBUT) ve studijním oku
Časové okno: Den 7
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu zkoumaného oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu.
Den 7
Tear Break-Up Time (TBUT) ve studijním oku
Časové okno: Den 30
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu zkoumaného oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení fluoresceinem ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Rohovka se hodnotí po očním podání fluoresceinového barviva do studovaného oka. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Rohovka je rozdělena do 3 oblastí. Každá oblast je hodnocena podle rozsahu zabarvení, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů: 0=nebarví, 1=rozsah zabarvení < 1/2 rohovky, 2=rozsah zabarvení ≥ 1/2 rohovky, a 3 = regionální celé zbarvení rohovky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů. Čím vyšší je skóre barvení, tím horší je stav suchého oka.
Den 7, Den 30
Skóre barvení lissaminem zelené ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Barvení spojivek a rohovky se hodnotí po očním podání lissaminové zelené barvy do zkoumaného oka. Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Spojivka a rohovka jsou rozděleny do 5 oblastí, které jsou hodnoceny na základě rozsahu zabarvení. Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů: 0=nebarvení, 1=rozsah zbarvení < 1/2 spojivky a rohovky, 2=rozsah zbarvení ≥ 1/2 spojivky a rohovky a 3=regionální celé zbarvení spojivky a rohovky spojivka a rohovka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka.
Den 7, Den 30
Výsledky Schirmerova testu I s anestetiky ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Schirmerův test I sestává z anestetických kapek umístěných do spodního víčka zkoumaného oka. Pacienti poté zavřou oči. Testovací papír se umístí na spodní víčko zavřených očí pacienta. Poté se papír odstraní a zaznamená se délka vlhkosti na papíru. Kratší vzdálenosti ukazují na horší příznaky suchého oka.
Den 7, Den 30
Skóre dotazníku očního povrchového onemocnění Index (OSDI) ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
OSDI je průzkum s 12 otázkami pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka ve studovaném oku. OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = stále), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se sečtou za 12 otázek a převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení).
Den 7, Den 30
Subjektivní symptom Celkové skóre ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Následujících 11 subjektivních symptomů se hodnotí ve studovaném oku: pocit cizího tělesa, fotofobie, svědění, bolest v oku, suché oko, tíha v očích, rozmazané vidění, únava očí, oční diskomfort, oční sekrece a slzy. Každý z těchto symptomů je rozdělen do 4 tříd: žádný symptom=0; občasné příznaky=1; intermitentní mírné příznaky=2; a přetrvávající zjevné příznaky=3. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 33 (nejhorší).
Den 7, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-CMC-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sodná sůl karboxymethylcelulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit