Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование карбоксиметилцеллюлозы натрия при симптомах сухости глаз после операции по удалению катаракты (RLOTUS)

19 марта 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффект глазных капель натрия карбоксиметилцеллюлозы при лечении сухости глаз после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика возрастной катаракты на исследуемом глазу
  • Планируется операция по удалению катаракты и имплантация хрусталика.

Критерий исключения:

  • Диагностика заболеваний глазной поверхности или глаукомы
  • Глазные операции в течение последних 3 месяцев
  • Ношение роговичных контактных линз на исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоксиметилцеллюлоза натрия и традиционная терапия
Карбоксиметилцеллюлоза натрия (Refresh Liquigel®) по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 30 дней плюс традиционная терапия левофлоксацином в течение 7 дней после операции по удалению катаракты и преднизолоном в течение 30 дней после операции по удалению катаракты каждый в исследуемый глаз до 4 раз день.
Лекарство: Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Карбоксиметилцеллюлоза натрия (Refresh Liquigel®) по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 30 дней после операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Освежить Liquigel®
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин по 1 капле в исследуемый глаз 3 раза в день в течение 7 дней после операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Кравит®
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 1-й недели после операции, 3 раза в день во время 2-й недели после операции, 2 раза в день в течение 3-й недели после операции и 1 раз в день в течение 4-й недели после операции. операция.
Другие имена:
  • ПРЕД ФОРТЕ®
Активный компаратор: Традиционная терапия
Традиционная терапия левофлоксацином в течение 7 дней после операции по удалению катаракты и преднизолоном в течение 30 дней после операции по удалению катаракты каждого в исследуемый глаз до 4 раз в день.
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин по 1 капле в исследуемый глаз 3 раза в день в течение 7 дней после операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Кравит®
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 1-й недели после операции, 3 раза в день во время 2-й недели после операции, 2 раза в день в течение 3-й недели после операции и 1 раз в день в течение 4-й недели после операции. операция.
Другие имена:
  • ПРЕД ФОРТЕ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезы (TBUT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 7
TBUT – время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности исследуемого глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки.
День 7
Время разрыва слезы (TBUT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 30
TBUT – время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности исследуемого глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель окрашивания флуоресцеином в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 7, День 30
Роговицу оценивают после введения красителя флуоресцеина в исследуемый глаз. Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Роговица делится на 3 области. Каждая область оценивается в соответствии со степенью окрашивания, при этом оценки варьируются от 0 до 3 баллов: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = диапазон окрашивания < 1/2 роговицы, 2 = диапазон окрашивания ≥ 1/2 роговицы, и 3=региональное полное окрашивание роговицы. Общая оценка колеблется от 0 до 9 баллов. Чем выше оценка окрашивания, тем хуже состояние сухости глаз.
День 7, День 30
Оценка окрашивания зеленым лисамином в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 7, День 30
Окрашивание конъюнктивы и роговицы оценивают после глазного введения лиссаминового зеленого красителя в исследуемый глаз. Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза. Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Конъюнктиву и роговицу делят на 5 областей, которые оцениваются в зависимости от степени окрашивания. Оценки варьируются от 0 до 3 баллов: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = диапазон окрашивания < 1/2 конъюнктивы и роговицы, 2 = диапазон окрашивания ≥ 1/2 конъюнктивы и роговицы и 3 = региональное полное окрашивание конъюнктивы и роговицы. Общая оценка колеблется от 0 до 15 баллов. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз.
День 7, День 30
Результаты теста Ширмера I с анестетиками в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 7, День 30
Тест Ширмера I состоит из введения капель анестетика в нижнее веко исследуемого глаза. Затем больные закрывают глаза. Тестовую бумагу кладут на нижнее веко закрытых глаз пациента. Затем бумагу удаляют и записывают длину влаги на бумаге. Более короткие расстояния указывают на ухудшение симптомов сухости глаз.
День 7, День 30
Оценка по опроснику индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 7, День 30
OSDI представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза в исследуемом глазу. OSDI состоит из 5-балльной шкалы (0 = ни разу и 4 = все время), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
День 7, День 30
Общий балл субъективных симптомов в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 7, День 30
В исследуемом глазу оценивают следующие 11 субъективных симптомов: ощущение инородного тела, светобоязнь, зуд, боль в глазу, сухость в глазах, тяжесть в глазах, нечеткость зрения, усталость глаз, дискомфорт в глазах, выделения из глаз и слезы. Каждый из этих симптомов делится на 4 класса: отсутствие симптома=0; случайные симптомы=1; перемежающиеся легкие симптомы = 2; и стойкие очевидные симптомы = 3. Общий балл варьировался от 0 (лучший) до 33 (худший).
День 7, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-CMC-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться