Une étude sur la carboxyméthylcellulose sodique pour les symptômes de sécheresse oculaire post-chirurgie de la cataracte (RLOTUS)

Expérimental: Carboxyméthylcellulose sodique et thérapie conventionnelle

Carboxyméthylcellulose sodique (Refresh Liquigel®) 1 goutte dans l'œil de l'étude 4 fois par jour pendant 30 jours plus un traitement conventionnel de lévofloxacine pendant 7 jours après la chirurgie de la cataracte et de prednisolone pendant 30 jours après la chirurgie de la cataracte chacun dans l'œil de l'étude jusqu'à 4 fois un jour.

Médicament: Carboxyméthylcellulose sodique

Carboxyméthylcellulose sodique (Refresh Liquigel®) 1 goutte dans l'œil étudié 4 fois par jour pendant 30 jours après la chirurgie de la cataracte.

Autres noms:

• Rafraîchir Liquigel®

Médicament: Lévofloxacine

Lévofloxacine 1 goutte dans l'œil de l'étude 3 fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie de la cataracte.

Autres noms:

• Cravit®

Médicament: Prednisolone

Prednisolone 1 goutte dans l'œil de l'étude 4 fois par jour pendant la 1ère semaine post-opératoire, 3 fois par jour pendant la 2ème semaine post-opératoire, 2 fois par jour pendant la 3ème semaine post-opératoire et 1 fois par jour pendant la 4ème semaine post-opératoire chirurgie.

Autres noms:

• PRED FORTE®

Comparateur actif: Thérapie conventionnelle

Thérapie conventionnelle de lévofloxacine pendant 7 jours après la chirurgie de la cataracte et de prednisolone pendant 30 jours après la chirurgie de la cataracte chacune dans l'œil à l'étude jusqu'à 4 fois par jour.

Médicament: Lévofloxacine

Lévofloxacine 1 goutte dans l'œil de l'étude 3 fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie de la cataracte.

Autres noms:

• Cravit®

Médicament: Prednisolone

Prednisolone 1 goutte dans l'œil de l'étude 4 fois par jour pendant la 1ère semaine post-opératoire, 3 fois par jour pendant la 2ème semaine post-opératoire, 2 fois par jour pendant la 3ème semaine post-opératoire et 1 fois par jour pendant la 4ème semaine post-opératoire chirurgie.

Autres noms:

• PRED FORTE®

Temps de rupture des larmes (TBUT) dans l'œil de l'étude

TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil étudié après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal.

Temps de rupture des larmes (TBUT) dans l'œil de l'étude

TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil étudié après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal.

Score de coloration à la fluorescéine dans l'œil de l'étude

La cornée est évaluée après administration oculaire de colorant à la fluorescéine dans l'œil étudié. La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. La cornée est divisée en 3 régions. Chaque région est notée en fonction de l'étendue de la coloration, avec des scores allant de 0 à 3 points : 0 = non coloration, 1 = plage de coloration < 1/2 de la cornée, 2 = plage de coloration ≥ 1/2 de la cornée, et 3 = coloration régionale complète de la cornée. Le score total varie de 0 à 9 points. Plus le score de coloration est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.

Score de coloration au vert de lissamine dans l'œil de l'étude

La coloration conjonctivale et cornéenne est évaluée après administration oculaire de colorant vert de lissamine dans l'œil de l'étude. La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil. La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. La conjonctive et la cornée sont divisées en 5 régions qui sont notées en fonction de l'étendue de la coloration. Les scores vont de 0 à 3 points : 0=absence de coloration, 1=gamme de coloration < 1/2 de la conjonctive et de la cornée, 2=gamme de coloration ≥ 1/2 de la conjonctive et de la cornée, et 3=coloration régionale complète de la conjonctive et cornée. Le score total varie de 0 à 15 points. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.

Résultats du test de Schirmer I avec anesthésiques dans l'œil de l'étude

Le test de Schirmer I consiste en des gouttes anesthésiques placées dans la paupière inférieure de l'œil étudié. Les patients ferment alors les yeux. Le papier test est placé sur la paupière inférieure des yeux fermés du patient. Le papier est ensuite retiré et la longueur d'humidité sur le papier est enregistrée. Des distances plus courtes indiquent une aggravation des symptômes de sécheresse oculaire.

Score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) dans l'œil de l'étude

L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire dans l'œil étudié. L'OSDI consiste en une échelle à 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète).

Score total des symptômes subjectifs dans l'œil de l'étude

Les 11 symptômes subjectifs suivants sont évalués dans l'œil de l'étude : sensation de corps étranger, photophobie, démangeaisons, douleur oculaire, sécheresse oculaire, lourdeur oculaire, vision floue, fatigue oculaire, inconfort oculaire, sécrétions oculaires et larmes. Chacun de ces symptômes est divisé en 4 classes : aucun symptôme = 0 ; symptômes occasionnels=1 ; symptômes légers intermittents = 2 ; et symptômes évidents persistants=3. Le score total variait de 0 (le meilleur) à 33 (le pire).