Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboksymetylocelulozy sodowej w leczeniu objawów suchego oka po operacji usunięcia zaćmy (RLOTUS)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni wpływ kropli do oczu z karboksymetylocelulozy sodowej w leczeniu zespołu suchego oka po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem w badanym oku
  • Zaplanowany na operację zaćmy i wszczepienie soczewki

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza choroby powierzchni oka lub jaskry
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Noszenie rogówkowej soczewki kontaktowej w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymetyloceluloza sodowa i konwencjonalna terapia
Karboksymetyloceluloza sodowa (Refresh Liquigel®) 1 kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 30 dni plus konwencjonalna terapia lewofloksacyną przez 7 dni po operacji usunięcia zaćmy i prednizolonem przez 30 dni po operacji usunięcia zaćmy, każdy w badanym oku do 4 razy dzień.
Lek: Karboksymetyloceluloza sodowa
Karboksymetyloceluloza sodowa (Refresh Liquigel®) 1 kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 30 dni po operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Odśwież Liquigel®
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 1 kropla do badanego oka 3 razy dziennie przez 7 dni po operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Cravit®
Lek: Prednizolon
Prednizolon 1 kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 1. tydzień po operacji, 3 razy dziennie przez 2. tydzień po operacji, 2 razy dziennie przez 3. tydzień po operacji i 1 raz dziennie przez 4. tydzień po operacji chirurgia.
Inne nazwy:
  • PRED FORTE®
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna terapia lewofloksacyną przez 7 dni po operacji zaćmy i prednizolonem przez 30 dni po operacji zaćmy, każdy w badanym oku do 4 razy dziennie.
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 1 kropla do badanego oka 3 razy dziennie przez 7 dni po operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Cravit®
Lek: Prednizolon
Prednizolon 1 kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 1. tydzień po operacji, 3 razy dziennie przez 2. tydzień po operacji, 2 razy dziennie przez 3. tydzień po operacji i 1 raz dziennie przez 4. tydzień po operacji chirurgia.
Inne nazwy:
  • PRED FORTE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania łez (TBUT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7
TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni badanego oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego.
Dzień 7
Czas przerwania łez (TBUT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 30
TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni badanego oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
Rogówkę ocenia się po podaniu do oka barwnika fluoresceiny w badanym oku. Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Rogówka jest podzielona na 3 regiony. Każdy region jest oceniany zgodnie ze stopniem zabarwienia, przy czym punktacja wynosi od 0 do 3 punktów: 0 = brak zabarwienia, 1 = zakres zabarwienia < 1/2 rogówki, 2 = zakres zabarwienia ≥ 1/2 rogówki, i 3 = regionalne zabarwienie całej rogówki. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 9 punktów. Im wyższy wynik barwienia, tym gorszy stan suchego oka.
Dzień 7, dzień 30
Wynik barwienia zielenią lizaminową w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
Barwienie spojówki i rogówki ocenia się po podaniu do oka badanego oka zielonego barwnika lizaminowego. Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka. Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Spojówka i rogówka są podzielone na 5 obszarów, które są oceniane na podstawie stopnia zabarwienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 punktów: 0 = brak zabarwienia, 1 = zakres zabarwienia < 1/2 spojówki i rogówki, 2 = zakres zabarwienia ≥ 1/2 spojówki i rogówki oraz 3 = regionalne całkowite zabarwienie spojówka i rogówka. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 15 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka.
Dzień 7, dzień 30
Wyniki testu Schirmera I ze środkiem znieczulającym w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
Test Schirmera I polega na umieszczeniu kropli środka znieczulającego na dolnej powiece badanego oka. Następnie pacjenci zamykają oczy. Papierek testowy umieszcza się na dolnej powiece zamkniętych oczu pacjenta. Następnie papier jest usuwany i rejestrowana jest długość wilgoci na papierze. Krótsze odległości wskazują na gorsze objawy suchego oka.
Dzień 7, dzień 30
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Wynik kwestionariusza w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
OSDI to składająca się z 12 pytań ankieta przeznaczona dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka w badanym oku. OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = żaden czas i 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność).
Dzień 7, dzień 30
Suma subiektywnych objawów w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
W badanym oku ocenia się następujące 11 subiektywnych objawów: uczucie ciała obcego, światłowstręt, swędzenie, ból oka, suchość oka, uczucie ciężkości oka, niewyraźne widzenie, zmęczenie oczu, dyskomfort oka, wydzielina i łzawienie oka. Każdy z tych symptomów jest podzielony na 4 klasy: brak objawu=0; sporadyczne objawy=1; sporadyczne łagodne objawy = 2; i uporczywe oczywiste objawy = 3. Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 33 (najgorszy).
Dzień 7, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-CMC-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Karboksymetyloceluloza sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj