Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkarboksimetyyliselluloosatutkimus kaihileikkauksen jälkeisten kuivasilmäisten oireiden varalta (RLOTUS)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan natriumkarboksimetyyliselluloosan silmätippojen vaikutusta kuivasilmäisyyden hoidossa kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän kaihien diagnoosi tutkimussilmässä
  • Suunniteltu kaihileikkaukseen ja linssiimplantiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pintasairauden tai glaukooman diagnoosi
  • Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sarveiskalvon piilolinssin käyttäminen tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumkarboksimetyyliselluloosa ja perinteinen hoito
Natriumkarboksimetyyliselluloosa (Refresh Liquigel®) 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan sekä levofloksasiinihoito 7 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen ja prednisoloni 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen kutakin tutkimussilmään enintään 4 kertaa päivä.
Lääke: Natriumkarboksimetyyliselluloosa
Natriumkarboksimetyyliselluloosa (Refresh Liquigel®) 1 tippa tutkittavaan silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Päivitä Liquigel®
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiini 1 tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cravit®
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla leikkauksen jälkeen, 2 kertaa päivässä 3. viikolla leikkauksen jälkeen ja 1 kerran päivässä 4. viikolla leikkaus.
Muut nimet:
  • PRED FORTE®
Active Comparator: Perinteinen terapia
Tavanomainen hoito levofloksasiinilla 7 päivää kaihileikkauksen jälkeen ja prednisolonilla 30 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen kumpikin tutkimussilmään enintään 4 kertaa päivässä.
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiini 1 tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cravit®
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla leikkauksen jälkeen, 2 kertaa päivässä 3. viikolla leikkauksen jälkeen ja 1 kerran päivässä 4. viikolla leikkaus.
Muut nimet:
  • PRED FORTE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break-Up Time (TBUT) Study Eyessä
Aikaikkuna: Päivä 7
TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen tutkittavan silmän pinnalle räpytyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Päivä 7
Tear Break-Up Time (TBUT) Study Eyessä
Aikaikkuna: Päivä 30
TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen tutkittavan silmän pinnalle räpytyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiinin värjäytymispisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Sarveiskalvo arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään on annettu fluoreseiiniväriä. Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sarveiskalvo on jaettu 3 alueeseen. Jokainen alue pisteytetään värjäytymisasteen mukaan pisteillä 0-3 pistettä: 0 = ei värjäytynyt, 1 = värjäytymisalue < 1/2 sarveiskalvosta, 2 = värjäytymisalue ≥ 1/2 sarveiskalvosta, ja 3 = sarveiskalvon alueellinen kokovärjäytyminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-9 pisteen välillä. Mitä korkeampi värjäytymispiste on, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Päivä 7, päivä 30
Lissamiininvihreä värjäyspiste tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään on annettu lissamiinivihreää väriainetta. Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan. Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sidekalvo ja sarveiskalvo on jaettu viiteen alueeseen, jotka pisteytetään värjäytymisasteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä: 0 = värjäytymätön, 1 = värjäytymisalue < 1/2 sidekalvosta ja sarveiskalvosta, 2 = värjäytysalue ≥ 1/2 sidekalvosta ja sarveiskalvosta ja 3 = koko alueellinen värjäytyminen sidekalvosta. sidekalvo ja sarveiskalvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15 pisteen välillä. Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Päivä 7, päivä 30
Schirmer I -testin tulokset anestesia-aineilla tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Schirmer I -testi koostuu anestesiatippoista, jotka laitetaan tutkittavan silmän alaluomeen. Tämän jälkeen potilaat sulkevat silmänsä. Testipaperi asetetaan potilaan suljettujen silmien alaluomelle. Tämän jälkeen paperi poistetaan ja paperin kosteuspituus kirjataan. Lyhyemmät etäisyydet osoittavat pahempia kuivasilmäisyyden oireita.
Päivä 7, päivä 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen pisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaiden kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi tutkimussilmässä. OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma).
Päivä 7, päivä 30
Subjektiivisten oireiden kokonaispistemäärä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Tutkimussilmässä arvioidaan seuraavia 11 subjektiivista oiretta: vieraan esineen tunne, valonarkuus, kutina, silmäkipu, silmän kuivuminen, silmien raskaus, näön hämärtyminen, silmien väsymys, silmän epämukavuus, silmän eritteet ja kyyneleet. Jokainen näistä oireista on jaettu 4 luokkaan: ei oireita = 0; satunnaiset oireet = 1; ajoittaiset lievät oireet = 2; ja jatkuvat ilmeiset oireet=3. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras) 33:een (huonoin).
Päivä 7, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-CMC-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa