Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van natriumcarboxymethylcellulose voor symptomen van droge ogen na cataractchirurgie (RLOTUS)

19 maart 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal het effect evalueren van oogdruppels met natriumcarboxymethylcellulose bij de behandeling van droge ogen na een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van leeftijdsgebonden cataract in het onderzoeksoog
  • Gepland voor staaroperatie en lensimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van oogoppervlakziekte of glaucoom
  • Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Het dragen van een hoornvliescontactlens in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumcarboxymethylcellulose en conventionele therapie
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 druppel in het onderzoeksoog 4 keer per dag gedurende 30 dagen plus conventionele therapie met levofloxacine gedurende 7 dagen na cataractoperatie en prednisolon gedurende 30 dagen na cataractoperatie elk in het onderzoeksoog tot 4 keer een dag.
Geneesmiddel: Natriumcarboxymethylcellulose
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 druppel in het onderzoeksoog 4 keer per dag gedurende 30 dagen na een staaroperatie.
Andere namen:
  • Verfris Liquigel®
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine 1 druppel in het onderzoeksoog 3 keer per dag gedurende 7 dagen na een staaroperatie.
Andere namen:
  • Cravit®
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 1 druppel in het onderzoeksoog 4 keer per dag in de 1e week na de operatie, 3 keer per dag in de 2e week na de operatie, 2 keer per dag in de 3e week na de operatie en 1 keer per dag in de 4e week na de operatie chirurgie.
Andere namen:
  • PRED FORTE®
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele therapie met levofloxacine gedurende 7 dagen na cataractoperatie en prednisolon gedurende 30 dagen na cataractoperatie elk in het onderzoeksoog tot 4 keer per dag.
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine 1 druppel in het onderzoeksoog 3 keer per dag gedurende 7 dagen na een staaroperatie.
Andere namen:
  • Cravit®
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 1 druppel in het onderzoeksoog 4 keer per dag in de 1e week na de operatie, 3 keer per dag in de 2e week na de operatie, 2 keer per dag in de 3e week na de operatie en 1 keer per dag in de 4e week na de operatie chirurgie.
Andere namen:
  • PRED FORTE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear Break-Up Time (TBUT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 7
TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het onderzoeksoog na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm.
Dag 7
Tear Break-Up Time (TBUT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 30
TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het onderzoeksoog na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïnekleuringsscore in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30
Het hoornvlies wordt geëvalueerd na oculaire toediening van fluoresceïnekleuring in het onderzoeksoog. Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Het hoornvlies is verdeeld in 3 gebieden. Elk gebied wordt gescoord volgens de mate van kleuring, met scores variërend van 0 tot 3 punten: 0=geen vlekken, 1=kleuringsbereik < 1/2 van het hoornvlies, 2=kleuringsbereik ≥ 1/2 van het hoornvlies, en 3=regionale volledige kleuring van het hoornvlies. De totaalscore varieert van 0 tot 9 punten. Hoe hoger de kleuringsscore, hoe slechter de droge ogen.
Dag 7, Dag 30
Lissamine groene kleuringsscore in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30
Conjunctivale en corneale kleuring wordt geëvalueerd na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof in het onderzoeksoog. Het bindvlies is het heldere membraan dat het witte oogoppervlak bedekt. Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Het bindvlies en het hoornvlies zijn verdeeld in 5 gebieden die worden gescoord op basis van de mate van kleuring. Scores variëren van 0 tot 3 punten: 0=geen kleuring, 1=kleuringsbereik < 1/2 van het bindvlies en het hoornvlies, 2=kleuringsbereik ≥ 1/2 van het bindvlies en het hoornvlies, en 3=regionale volledige kleuring van het bindvlies en hoornvlies. De totaalscore varieert van 0 tot 15 punten. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen.
Dag 7, Dag 30
Resultaten van Schirmer I-test met verdoving in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30
De Schirmer I-test bestaat uit verdovingsdruppels die in het onderste ooglid van het onderzoeksoog worden geplaatst. Patiënten sluiten dan hun ogen. Testpapier wordt op het onderste ooglid van de gesloten ogen van de patiënt geplaatst. Het papier wordt vervolgens verwijderd en de vochtigheidsgraad op het papier wordt geregistreerd. Kortere afstanden wijzen op ergere symptomen van droge ogen.
Dag 7, Dag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Vragenlijstscore in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30
De OSDI is een onderzoek met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen in het onderzoeksoog te documenteren. De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap).
Dag 7, Dag 30
Subjectieve symptoomtotaalscore in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30
De volgende 11 subjectieve symptomen worden beoordeeld in het onderzoeksoog: gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, jeuk, pijn in het oog, droge ogen, zwaar oog, wazig zien, oogvermoeidheid, oogongemak, oogafscheiding en -tranen. Elk van deze symptomen is verdeeld in 4 klassen: geen symptoom=0; incidentele symptomen=1; intermitterende milde symptomen=2; en aanhoudende duidelijke symptomen=3. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 33 (slechtste).
Dag 7, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-CMC-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren