羧甲基纤维素钠治疗白内障术后干眼症状的研究 (RLOTUS)
2014年3月19日 更新者：Allergan
本研究将评估羧甲基纤维素钠滴眼液治疗白内障术后干眼症的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼中年龄相关性白内障的诊断
- 计划进行白内障手术和晶状体植入
排除标准：
- 眼表疾病或青光眼的诊断
- 近 3 个月内做过眼科手术
- 在研究眼中佩戴角膜接触镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧甲基纤维素钠与常规疗法
羧甲基纤维素钠 (Refresh Liquigel®) 1 滴在研究眼中，每天 4 次，持续 30 天，加上白内障手术后左氧氟沙星常规治疗 7 天和白内障手术后泼尼松龙 30 天，每只研究眼最多 4 次一天。
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羧甲基纤维素钠（Refresh Liquigel®）在白内障手术后 30 天内每天 4 次滴入研究眼 1 滴。
其他名称：
左氧氟沙星 1 滴在研究眼中，每天 3 次，持续白内障手术后 7 天。
其他名称：
泼尼松龙 1 滴在研究眼中，术后第 1 周每天 4 次，术后第 2 周每天 3 次，术后第 3 周每天 2 次，术后第 4 周每天 1 次手术。
其他名称：
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有源比较器：常规疗法
左氧氟沙星白内障手术后 7 天的常规治疗和白内障手术后 30 天泼尼松龙的常规治疗各在研究眼中每天最多 4 次。
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左氧氟沙星 1 滴在研究眼中，每天 3 次，持续白内障手术后 7 天。
其他名称：
泼尼松龙 1 滴在研究眼中，术后第 1 周每天 4 次，术后第 2 周每天 3 次，术后第 3 周每天 2 次，术后第 4 周每天 1 次手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中的泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间：第 7 天
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TBUT 是眨眼后干斑出现在研究眼表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
短的 TBUT 是泪膜不良的标志。
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第 7 天
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研究眼中的泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间：第 30 天
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TBUT 是眨眼后干斑出现在研究眼表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
短的 TBUT 是泪膜不良的标志。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中的荧光素染色评分
大体时间：第 7 天，第 30 天
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在研究眼中眼部施用荧光素染色后评估角膜。
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
角膜分为 3 个区域。
每个区域根据染色的程度进行评分，评分范围为0-3分：0=不染色，1=染色范围<角膜的1/2，2=染色范围≥角膜的1/2， 3=角膜的局部整体染色。
总分范围从 0 到 9 分。
染色分数越高，干眼症越严重。
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第 7 天，第 30 天
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研究眼中的丽丝胺绿染色评分
大体时间：第 7 天，第 30 天
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在研究眼中眼部施用丽丝胺绿染料后评估结膜和角膜染色。
结膜是覆盖在眼睛白色表面上的透明膜。
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
结膜和角膜分为 5 个区域，根据染色程度进行评分。
分数范围从 0 到 3 分：0=不染色，1=结膜和角膜的染色范围 < 1/2，2=结膜和角膜的染色范围≥ 1/2，3=结膜和角膜的区域整体染色结膜和角膜。
总分范围为 0 至 15 分。
等级分越高，干眼症越严重。
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第 7 天，第 30 天
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在研究眼中使用麻醉剂进行 Schirmer I 测试的结果
大体时间：第 7 天，第 30 天
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Schirmer I 测试包括将麻醉剂滴入研究眼的下眼睑。
然后患者闭上眼睛。
将试纸放在患者闭眼的下眼睑上。
然后取出纸并记录纸上的水分长度。
距离越短表明干眼症状越严重。
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第 7 天，第 30 天
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研究眼中的眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分
大体时间：第 7 天，第 30 天
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OSDI 是一项包含 12 个问题的调查，用于记录患者在研究眼中的干眼病症状。
OSDI 由 5 分制组成（0 = 没有时间，4 = 所有时间），分数越高表示残疾程度越高。
对 12 个问题的分数进行总计，并转换为 0-100 分（0=无残疾，100=完全残疾）。
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第 7 天，第 30 天
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研究眼中的主观症状总分
大体时间：第 7 天，第 30 天
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研究眼睛评估以下 11 种主观症状：异物感、畏光、眼痒、眼痛、干眼症、眼睛沉重、视力模糊、眼睛疲劳、眼睛不适、眼睛分泌物和眼泪。
这些症状中的每一个被分为4类：没有症状=0；偶发症状=1；间歇性轻微症状=2；并且持续明显的症状=3。
总分范围从 0（最好）到 33（最差）。
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第 7 天，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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