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백내장 수술 후 안구건조증에 대한 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨의 연구 (RLOTUS)

2014년 3월 19일 업데이트: Allergan
이 연구는 백내장 수술 후 안구건조증 치료에 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 안약의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 안구의 연령 관련 백내장 진단
  • 백내장 수술 및 렌즈 삽입 예정

제외 기준:

  • 안구 표면 질환 또는 녹내장의 진단
  • 최근 3개월간 안과 수술
  • 연구 눈에 각막 콘택트 렌즈 착용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 및 기존 치료법
카르복시메틸셀룰로스 나트륨(Refresh Liquigel®) 30일 동안 1일 4회 연구 안구에 1방울 + 백내장 수술 후 7일 동안 레보플록사신 및 백내장 수술 후 30일 동안 프레드니솔론의 통상적인 요법 각각 최대 4회 하루.
의약품: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨
카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(Refresh Liquigel®) 백내장 수술 후 30일 동안 연구 눈에 1방울 1일 4회.
다른 이름들:
  • 상쾌한 Liquigel®
의약품: 레보플록사신
백내장 수술 후 7일 동안 1일 3회 연구 안구에 레보플록사신 1방울.
다른 이름들:
  • 크래빗®
의약품: 프레드니솔론
연구 눈에 프레드니솔론 1방울 수술 후 첫 주 동안 하루 4회, 수술 후 두 번째 주 동안 하루 3회, 수술 후 세 번째 주 동안 하루 2회, 수술 후 네 번째 주 동안 하루 1회 수술.
다른 이름들:
  • 프레드 포르테®
활성 비교기: 기존 요법
백내장 수술 후 7일 동안의 레보플록사신 및 백내장 수술 후 30일 동안의 프레드니솔론의 통상적인 요법은 연구 안구에서 각각 하루 최대 4회.
의약품: 레보플록사신
백내장 수술 후 7일 동안 1일 3회 연구 안구에 레보플록사신 1방울.
다른 이름들:
  • 크래빗®
의약품: 프레드니솔론
연구 눈에 프레드니솔론 1방울 수술 후 첫 주 동안 하루 4회, 수술 후 두 번째 주 동안 하루 3회, 수술 후 세 번째 주 동안 하루 2회, 수술 후 네 번째 주 동안 하루 1회 수술.
다른 이름들:
  • 프레드 포르테®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 7일차
TBUT는 깜박임 후 연구 안구 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다. 시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다. 짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다.
7일차
연구 눈의 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 30일
TBUT는 깜박임 후 연구 안구 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다. 시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다. 짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 플루오레세인 염색 점수
기간: 7일차, 30일차
각막은 연구 안구에서 플루오레세인 염색의 안구 투여 후 평가된다. 각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다. 각막은 3개의 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 염색 정도에 따라 점수가 매겨지며 점수 범위는 0~3점입니다. 0=비염색, 1=염색 범위 < 각막의 1/2, 2=염색 범위 ≥ 각막의 1/2, 및 3 = 각막의 부분적 전체 염색. 총 점수 범위는 0~9점입니다. 염색 점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
7일차, 30일차
연구 눈의 리사민 그린 염색 점수
기간: 7일차, 30일차
연구 안구에서 리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막 및 각막 염색을 평가하였다. 결막은 눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막입니다. 각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다. 결막과 각막은 염색 정도에 따라 점수가 매겨지는 5개 영역으로 나뉩니다. 점수 범위는 0~3점: 0=비염색, 1=염색 범위 < 결막 및 각막의 1/2, 2=염색 범위 ≥ 결막 및 각막의 1/2, 3=염색 범위 전체 결막과 각막. 총 점수 범위는 0~15점입니다. 등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다.
7일차, 30일차
연구 안구에 마취제를 사용한 Schirmer I 검사 결과
기간: 7일차, 30일차
Schirmer I 테스트는 연구 눈의 아래 눈꺼풀에 마취 방울을 넣는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 눈을 감습니다. 테스트 용지는 환자의 감은 눈의 아래 눈꺼풀에 놓습니다. 그런 다음 종이를 제거하고 종이의 수분 길이를 기록합니다. 거리가 짧을수록 안구건조증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
7일차, 30일차
연구 눈의 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지 점수
기간: 7일차, 30일차
OSDI는 연구 안구에서 환자의 안구 건조증 증상을 문서화하기 위한 12개 질문 설문조사입니다. OSDI는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 점수는 12개 질문에 대해 합산되고 0-100점으로 변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애).
7일차, 30일차
연구 눈의 주관적 증상 총점
기간: 7일차, 30일차
연구 안구에서 다음 11가지 주관적 증상을 평가하였다: 이물감, 광공포증, 가려움증, 안구 통증, 안구 건조증, 안구 무거움, 시야 흐림, 안구 피로, 안구 불쾌감, 안구 분비물 및 눈물. 이들 증상 각각은 4개의 등급으로 나뉜다: 증상 없음=0; 간헐적 증상=1; 간헐적인 가벼운 증상 = 2; 및 지속적인 명백한 증상 = 3. 총점의 범위는 0(최고)에서 33(최악)까지입니다.
7일차, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-CMC-1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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