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Uno studio sulla carbossimetilcellulosa di sodio per i sintomi dell'occhio secco post intervento di cataratta (RLOTUS)

19 marzo 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'effetto delle gocce oculari di carbossimetilcellulosa di sodio nel trattamento dell'occhio secco dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta legata all'età nell'occhio dello studio
  • Programmato per intervento di cataratta e impianto di lente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia della superficie oculare o glaucoma
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Indossare una lente a contatto corneale nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimetilcellulosa di sodio e terapia convenzionale
Carbossimetilcellulosa di sodio (Refresh Liquigel®) 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per 30 giorni più terapia convenzionale di levofloxacina per 7 giorni dopo l'intervento di cataratta e prednisolone per 30 giorni dopo l'intervento di cataratta ciascuno nell'occhio dello studio fino a 4 volte un giorno.
Droga: Carbossimetilcellulosa sodica
Carbossimetilcellulosa di sodio (Refresh Liquigel®) 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per 30 giorni post intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Rinfresca Liquigel®
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 1 goccia nell'occhio dello studio 3 volte al giorno per 7 giorni post intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Cravit®
Droga: Prednisolone
Prednisolone 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per la 1a settimana postoperatoria, 3 volte al giorno per la 2a settimana postoperatoria, 2 volte al giorno per la 3a settimana postoperatoria e 1 volta al giorno per la 4a settimana postoperatoria chirurgia.
Altri nomi:
  • PRED FORTE®
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Terapia convenzionale di levofloxacina per 7 giorni post intervento di cataratta e prednisolone per 30 giorni post intervento di cataratta ciascuno nell'occhio dello studio fino a 4 volte al giorno.
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 1 goccia nell'occhio dello studio 3 volte al giorno per 7 giorni post intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Cravit®
Droga: Prednisolone
Prednisolone 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per la 1a settimana postoperatoria, 3 volte al giorno per la 2a settimana postoperatoria, 2 volte al giorno per la 3a settimana postoperatoria e 1 volta al giorno per la 4a settimana postoperatoria chirurgia.
Altri nomi:
  • PRED FORTE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tear Break-Up Time (TBUT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7
TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dello studio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale.
Giorno 7
Tear Break-Up Time (TBUT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 30
TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dello studio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione con fluoresceina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
La cornea viene valutata dopo la somministrazione oculare della colorazione con fluoresceina nell'occhio dello studio. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La cornea è divisa in 3 regioni. Ogni regione viene valutata in base all'entità della colorazione, con punteggi che vanno da 0 a 3 punti: 0=assenza di colorazione, 1=intervallo di colorazione < 1/2 della cornea, 2=intervallo di colorazione ≥ 1/2 della cornea, e 3=colorazione intera regionale della cornea. Il punteggio totale va da 0 a 9 punti. Più alto è il punteggio di colorazione, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Giorno 7, Giorno 30
Punteggio di colorazione verde di lissamina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
La colorazione congiuntivale e corneale viene valutata dopo la somministrazione oculare di colorante verde lissamina nell'occhio dello studio. La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La congiuntiva e la cornea sono divise in 5 regioni che vengono valutate in base all'entità della colorazione. I punteggi vanno da 0 a 3 punti: 0=assenza di colorazione, 1=intervallo di colorazione < 1/2 della congiuntiva e della cornea, 2=intervallo di colorazione ≥ 1/2 della congiuntiva e della cornea e 3=colorazione dell'intera regione della congiuntiva e cornea. Il punteggio totale va da 0 a 15 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Giorno 7, Giorno 30
Risultati del test di Schirmer I con anestetici nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
Il test di Schirmer I consiste nel posizionare gocce di anestetico nella palpebra inferiore dell'occhio dello studio. I pazienti poi chiudono gli occhi. La carta reattiva viene posizionata sulla palpebra inferiore degli occhi chiusi del paziente. La carta viene quindi rimossa e la lunghezza dell'umidità sulla carta viene registrata. Distanze più brevi indicano sintomi peggiori dell'occhio secco.
Giorno 7, Giorno 30
Punteggio del questionario dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco nell'occhio dello studio. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4= sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa).
Giorno 7, Giorno 30
Punteggio totale dei sintomi soggettivi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
Nell'occhio dello studio vengono valutati i seguenti 11 sintomi soggettivi: sensazione di corpo estraneo, fotofobia, prurito, dolore oculare, secchezza oculare, pesantezza oculare, visione offuscata, affaticamento oculare, fastidio oculare, secrezioni oculari e lacrime. Ciascuno di questi sintomi è suddiviso in 4 classi: nessun sintomo=0; sintomi occasionali=1; sintomi lievi intermittenti=2; e sintomi evidenti persistenti=3. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 33 (peggiore).
Giorno 7, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-CMC-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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