ワルファリンを服用できないAF患者を治療するためのLAmbre LAA閉鎖デバイスの安全性と有効性の研究
2014年3月16日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
ワルファリンの使用に適さない心房細動患者における LAmbre デバイスを使用した新世代の左付属肢閉鎖の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、ワルファリンで治療できない非弁膜症性心房細動患者における LAmbre 左心耳閉鎖システムの有効性、安全性、性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- People's Hospital of Wuhan University
-
主任研究者：
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18、CHADS2スコア>=1
- ワルファリンによる長期治療ができない患者
- クロピドグレルとアスピリンの対象
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップに従うことに同意する
除外基準:
- ワーファリンを服用する必要がある
- -リウマチ性、変性性または先天性心臓弁膜症の存在
- 初期段階または発作性AF
- 頸動脈疾患の症候性患者（頸動脈狭窄など>=50%）
- 心不全NYHAグレードIV
- 最近の 30 日間の脳卒中または TIA
- 活動性敗血症または心内膜炎の存在
- -推定余命が2年未満の心臓腫瘍またはその他の悪性腫瘍
- 異常な血液検査;腎不全
- LAA 除去または心臓移植患者
- 患者は、LAmbreシステムの移植から30日後に、電気生理学的アブレーションまたはカーディオバージョンを計画しています
- -患者は機械的補綴手術の歴史を持っています
- -妊娠中、または研究中に妊娠を希望する患者
- 他の治験への参加
- ニチノールに対する既知のアレルギー
- 患者は試験を完了することができません
食道超音波除外基準:
- LAA 口 <=12mm または >=30mm
- LVEF <30%
- 心臓の血栓の存在
- ハイリスクPFO
- 僧帽弁狭窄症 (弁面積 <2 cm2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LAmbreクロージャーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：1年
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1年
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LAAの封印に成功
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポーネント イベント
時間枠：1年
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死亡、血栓塞栓症、デバイス関連の合併症、MACCE
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1年
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マッセ
時間枠：1年
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全死因、脳卒中、心タンポナーデ、腎不全
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1年
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穿刺部位の合併症
時間枠：1年
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1年
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TEE/TTE によって評価されるデバイスのパフォーマンス
時間枠：1年
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デバイス移動/塞栓術 逆流 弁周囲漏出
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Congxin Huang, MD、People's Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年3月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。