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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum LAA-Verschlussgerät von LAmbre zur Behandlung von VHF-Patienten, die Warfarin nicht einnehmen können

16. März 2014 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Generation des Linksohrverschlusses mit dem LAMBRE-Gerät bei AF-Patienten, die nicht für die Verwendung von Warfarin geeignet sind

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des LAmbre-Systems zum Schließen des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die nicht mit Warfarin behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18, CHADS2-Score>=1
  • Patienten können nicht langfristig mit Warfarin behandelt werden
  • Geeignet für Clopidogrel und Aspirin
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmen Sie zu, die erforderlichen Folgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Muss Warfarin nehmen
  • Vorhandensein von rheumatischen, degenerativen oder angeborenen Herzklappenerkrankungen
  • Vorhofflimmern im Frühstadium oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • Symptomatische Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader (z. B. Karotisstenose >= 50 %)
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  • Schlaganfall oder TIA in den letzten 30 Tagen
  • Vorhandensein einer aktiven Sepsis oder Endokarditis
  • Herztumoren oder andere bösartige Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 2 Jahren
  • anormaler Bluttest; Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit LAA-Entfernung oder Herzimplantaten
  • Patienten haben eine geplante elektrophysiologische Ablation oder Kardioversion 30 Tage nach der Implantation des LAmbre-Systems
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von mechanischen Prothesenoperationen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Eine bekannte Allergie gegen Nitinol
  • Patienten können die Studie nicht abschließen

Ösophagus-Ultraschall-Ausschlusskriterien:

  • LAA Ostium <=12mm oder >=30mm
  • LVEF < 30 %
  • Vorhandensein eines Thrombus im Herzen
  • PFO mit hohem Risiko
  • Mitralklappenstenose (Klappenfläche < 2 cm2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LAMBRE-Verschlusssystem
Gerät: LAA-Verschlusssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Erfolgreiche Versiegelung des LAA
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Tod, Thromboembolie, gerätebedingte Komplikationen und MACCE
Ein Jahr
MACCE
Zeitfenster: Ein Jahr
Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Herztamponade und Nierenversagen
Ein Jahr
Komplikationen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Geräteleistung bewertet durch TEE/TTE
Zeitfenster: Ein Jahr
Migration/Embolisation des Geräts Regurgitation Perivalvuläres Leck
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAA v1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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