Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAmbre LAA -suljinlaitteen turvallisuus- ja tehotutkimus AF-potilaiden hoitoon, jotka eivät voi ottaa varfariinia

sunnuntai 16. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Uuden sukupolven vasemman lisäkkeen sulkemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi LAmbre-laitteella AF-potilailla, jotka eivät sovellu varfariinin käyttöön

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LAmbren vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joita ei voida hoitaa varfariinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Päätutkija:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18, CHADS2-pisteet>=1
  • Potilaita ei voida hoitaa pitkäaikaisesti varfariinilla
  • Sopii klopidogreelille ja aspiriinille
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostu noudattamaan vaadittuja seurantatoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytyy ottaa Warfarin
  • Reumaattisten, rappeuttavien tai synnynnäisten sydänläppäsairauksien esiintyminen
  • Varhainen vaihe tai kohtauksellinen AF
  • Oireiset potilaat, joilla on kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma > = 50 %)
  • Sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste IV
  • Äskettäinen 30 päivän aivohalvaus tai TIA
  • Aktiivisen sepsiksen tai endokardiitin esiintyminen
  • Sydänkasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Epänormaali verikoe; munuaisten toimintahäiriö
  • LAA-poistetut tai sydänimplanttipotilaat
  • Potilaille on suunniteltu elektrofysiologista ablaatiota tai kardioversiota 30 päivää LAmbre-järjestelmän implantaation jälkeen
  • Potilailla on ollut mekaanisia proteeseja
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muihin kokeisiin
  • Tunnettu allergia nitinolille
  • Potilaat eivät voi suorittaa tutkimusta loppuun

Ruokatorven ultraäänen poissulkemiskriteerit:

  • LAA Ostium <=12mm tai >=30mm
  • LVEF <30 %
  • Läsnäolo trombin sydämessä
  • Korkean riskin PFO
  • Mitraaliläpän ahtauma (läpän pinta-ala < 2 cm2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LAmbre-suljinjärjestelmä
Laite: LAA-suljinjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
LAA:n onnistunut sinetöinti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttitapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kuolema, tromboembolia, laitteeseen liittyvä komplikaatio ja MACCE
Yksi vuosi
MACCE
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, sydämen tamponaatti ja munuaisten vajaatoiminta
Yksi vuosi
Komplikaatio pistokohdassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
TEE/TTE arvioi laitteen suorituskyvyn
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laitteen migraatio/embolisaatio Regurgitaatio Perivalvulaarinen vuoto
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAA v1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset LAA-suljinjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa