Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av LAmbre LAA lukkeanordning for behandling av AF-pasienter som ikke kan ta warfarin

16. mars 2014 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av den nye generasjonen av venstre vedhengslukking med LAmbre-enheten hos AF-pasienter som ikke er egnet for bruk av Warfarin

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til LAmbre venstre atrie vedheng lukkesystem hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som ikke kan behandles med Warfarin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18, CHADS2-poengsum>=1
  • Pasienter kan ikke behandles langtids med Warfarin
  • Kvalifisert for klopidogrel og aspirin
  • Gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde nødvendige oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  • Må ta Warfarin
  • Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer
  • Tidlig stadium eller paroksysmal AF
  • Symptomatiske pasienter med karotissykdom (som carotisstenose >=50 %)
  • Hjertesvikt NYHA grad IV
  • De siste 30 dagene slag eller TIA
  • Tilstedeværelse av aktiv sepsis eller endokarditt
  • Hjertesvulster eller annen malignitet med forventet levealder <2 år
  • unormal blodprøve; nyresvikt
  • LAA fjernet eller hjerteimplantatpasienter
  • Pasienter har planlagt elektrofysiologisk ablasjon eller kardioversjon 30 dager etter implantasjon av LAmbre-systemet
  • Pasienter har tidligere hatt mekanisk proteseoperasjon
  • Pasienter som er gravide eller ønsker å være gravide i løpet av studien
  • Deltakelse i andre forsøk
  • En kjent allergi mot nitinol
  • Pasienter vil ikke kunne fullføre forsøket

Eksklusjonskriterier for esophageal ultralyd:

  • LAA Ostium <=12mm eller >=30mm
  • LVEF <30 %
  • Tilstedeværelse av trombe i hjertet
  • Høyrisiko PFO
  • Mitralklaffstenose (klaffareal <2 cm2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LAmbre lukkesystem
Enhet: LAA lukkesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vellykket forsegling av LAA
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponenthendelser
Tidsramme: Ett år
død, tromboembolisme, enhetsrelaterte komplikasjoner og MACCE
Ett år
MACCE
Tidsramme: Ett år
dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, hjertetamponade og nyresvikt
Ett år
Komplikasjon ved stikkstedet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Enhetsytelse vurdert av TEE/TTE
Tidsramme: Ett år
Enhetsmigrering/embolisering Regurgitasjon Perivalvulær lekkasje
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAA v1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på LAA lukkesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere