Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura LAA LAmbre per il trattamento di pazienti con FA che non possono assumere warfarin

16 marzo 2014 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della chiusura dell'appendice sinistra di nuova generazione con il dispositivo LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale non adatti all'uso di warfarin

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che non possono essere trattati con Warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18, punteggio CHADS2>=1
  • I pazienti non possono essere trattati a lungo termine con Warfarin
  • Idoneo per clopidogrel e aspirina
  • Fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i follow-up richiesti

Criteri di esclusione:

  • Devo prendere Warfarin
  • Presenza di cardiopatie valvolari reumatiche, degenerative o congenite
  • Fase precoce o FA parossistica
  • Pazienti sintomatici con malattia dell'arteria carotidea (come stenosi carotidea>=50%)
  • Insufficienza cardiaca di grado NYHA IV
  • Ictus recente di 30 giorni o TIA
  • Presenza di sepsi attiva o endocardite
  • Tumori cardiaci o altri tumori maligni con aspettativa di vita stimata <2 anni
  • Esame del sangue anormale; disfunzione renale
  • LAA rimosso o pazienti con impianto di cuore
  • I pazienti hanno pianificato l'ablazione elettrofisiologica o la cardioversione 30 giorni dopo l'impianto del sistema LAmbre
  • I pazienti hanno una storia di intervento di protesi meccanica
  • Pazienti in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione ad altre prove
  • Una nota allergia al nitinolo
  • I pazienti non saranno in grado di completare la sperimentazione

Criteri di esclusione degli ultrasuoni esofagei:

  • LAA Ostio <=12mm o >=30mm
  • LVEF <30%
  • Presenza di trombo nel cuore
  • PFO ad alto rischio
  • Stenosi della valvola mitrale (area della valvola <2 cm2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di chiusura LAmbre
Dispositivo: Sistema di chiusura LAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sigillatura riuscita della LAA
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi componenti
Lasso di tempo: Un anno
morte, tromboembolia, complicanze correlate al dispositivo e MACCE
Un anno
MACCE
Lasso di tempo: Un anno
morte per tutte le cause, ictus, tamponamento cardiaco e insufficienza renale
Un anno
Complicazione nel sito di puntura
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Prestazioni del dispositivo valutate da TEE/TTE
Lasso di tempo: Un anno
Migrazione/embolizzazione del dispositivo Rigurgito Perdita perivalvolare
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAA v1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di chiusura LAA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi