LAmbre 左心耳闭合装置治疗不能服用华法林的房颤患者的安全性和有效性研究
2014年3月16日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
不适合使用华法林的 AF 患者使用 LAmbre 装置进行新一代左耳封堵术的安全性和有效性评估
本研究的目的是评估 LAmbre 左心耳封堵系统对不能用华法林治疗的非瓣膜性心房颤动患者的疗效、安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- People's Hospital of Wuhan University
-
首席研究员：
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁，CHADS2评分>=1
- 患者不能长期接受华法林治疗
- 适用于氯吡格雷和阿司匹林
- 提供书面知情同意书并同意遵守要求的后续行动
排除标准：
- 需要服用华法林
- 存在风湿性、退化性或先天性瓣膜性心脏病
- 早期或阵发性 AF
- 有症状的颈动脉病变患者（如颈动脉狭窄>=50%）
- 心力衰竭 NYHA IV 级
- 最近 30 天中风或 TIA
- 存在活动性败血症或心内膜炎
- 估计寿命<2年的心脏肿瘤或其他恶性肿瘤
- 验血异常；肾功能不全
- LAA 移除或心脏植入患者
- 患者计划在植入 LAmbre 系统后 30 天进行电生理消融或心脏复律
- 患者有机械假体手术史
- 研究期间怀孕或希望怀孕的患者
- 参与其他试验
- 已知对镍钛诺过敏
- 患者将无法完成试验
食管超声排除标准：
- LAA 口 <=12mm 或 >=30mm
- LVEF <30%
- 心脏中存在血栓
- 高风险 PFO
- 二尖瓣狭窄（瓣膜面积 <2 cm2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAmbre 闭合系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缺血性中风
大体时间：一年
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一年
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LAA 的成功密封
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组件事件
大体时间：一年
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死亡、血栓栓塞、器械相关并发症和 MACCE
|
一年
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MACCE
大体时间：一年
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全因死亡、中风、心脏压塞和肾功能衰竭
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一年
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穿刺部位并发症
大体时间：一年
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一年
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通过 TEE/TTE 评估的设备性能
大体时间：一年
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装置迁移/栓塞 反流 瓣周漏
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Congxin Huang, MD、People's Hospital of Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月16日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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