Исследование безопасности и эффективности закрывающего устройства LAmbre LAA для лечения пациентов с ФП, которые не могут принимать варфарин
16 марта 2014 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности нового поколения ушивания левого ушка с помощью устройства Ламбре у пациентов с ФП, которым не подходит варфарин
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и эффективности системы окклюдера ушка левого предсердия LAmbre у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которых нельзя лечить варфарином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- People's Hospital of Wuhan University
-
Главный следователь:
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=18, показатель CHADS2>=1
- Пациентов нельзя лечить варфарином в течение длительного времени.
- Подходит для клопидогреля и аспирина
- Предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать необходимые последующие меры
Критерий исключения:
- нужно принимать варфарин
- Наличие ревматических, дегенеративных или врожденных пороков сердца
- Ранняя стадия или пароксизмальная ФП
- Симптоматические пациенты с заболеванием сонных артерий (например, стеноз сонных артерий> = 50%)
- Сердечная недостаточность IV степени по NYHA
- Недавний 30-дневный инсульт или ТИА
- Наличие активного сепсиса или эндокардита
- Опухоли сердца или другие злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Аномальный анализ крови; почечная дисфункция
- Пациенты с удаленным УЛП или с имплантированным сердцем
- Пациентам запланирована электрофизиологическая абляция или кардиоверсия через 30 дней после имплантации системы LAmbre.
- Пациенты имеют в анамнезе операцию по механическому протезированию.
- Пациенты, которые беременны или желают забеременеть во время исследования
- Участие в других испытаниях
- Известная аллергия на нитинол
- Пациенты не смогут завершить исследование
Критерии исключения УЗИ пищевода:
- Устье УЛП <=12 мм или >=30 мм
- ФВ ЛЖ <30%
- Наличие тромба в сердце
- ПФО высокого риска
- Стеноз митрального клапана (площадь клапана <2 см2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система закрытия LAmbre
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Успешная герметизация УЛП
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События компонента
Временное ограничение: Один год
|
смерть, тромбоэмболия, осложнения, связанные с устройством, и MACCE
|
Один год
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: Один год
|
смерть от всех причин, инсульт, тампонада сердца и почечная недостаточность
|
Один год
|
|
Осложнение в месте прокола
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Производительность устройства, оцененная TEE/TTE
Временное ограничение: Один год
|
Миграция устройства/эмболизация Регургитация Периклапанная утечка
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAA v1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .