Säkerhets- och effektstudie av LAmbre LAA-förslutningsanordning för behandling av AF-patienter som inte kan ta warfarin
16 mars 2014 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Utvärdering av säkerhet och effektivitet av den nya generationen av vänster bihangsstängning med LAmbre-enheten hos AF-patienter som inte är lämpliga för användning av warfarin
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och prestandan av LAmbres vänstra förmaksbihangsstängningssystem hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som inte kan behandlas med Warfarin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
154
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- People's Hospital of Wuhan University
-
Huvudutredare:
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=18, CHADS2-poäng>=1
- Patienter kan inte behandlas långsiktigt med Warfarin
- Kvalificerad för klopidogrel och aspirin
- Ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa de uppföljningar som krävs
Exklusions kriterier:
- Behöver ta Warfarin
- Förekomst av reumatiska, degenerativa eller medfödda hjärtklaffsjukdomar
- Tidigt stadium eller paroxysmal AF
- Symtomatiska patienter med halspulsådersjukdom (som carotisstenos >=50 %)
- Hjärtsvikt NYHA grad IV
- De senaste 30 dagarna stroke eller TIA
- Närvaro av aktiv sepsis eller endokardit
- Hjärttumörer eller annan malignitet med beräknad livslängd <2 år
- Onormalt blodprov; njurfunktion
- LAA borttagna eller hjärtimplantatpatienter
- Patienter har planerad elektrofysiologisk ablation eller elkonvertering 30 dagar efter implantation av LAmbre-systemet
- Patienter har tidigare haft mekanisk protesoperation
- Patienter som är gravida eller önskar bli gravida under studien
- Deltagande i andra försök
- En känd allergi mot nitinol
- Patienterna kommer inte att kunna slutföra prövningen
Uteslutningskriterier för esofageal ultraljud:
- LAA Ostium <=12mm eller >=30mm
- LVEF <30 %
- Närvaro av tromb i hjärtat
- PFO med hög risk
- Mitralklaffstenos (klaffarea <2 cm2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LAmbre stängningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Framgångsrik försegling av LAA
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponenthändelser
Tidsram: Ett år
|
död, tromboembolism, enhetsrelaterad komplikation och MACCE
|
Ett år
|
|
MACCE
Tidsram: Ett år
|
dödsfall av alla orsaker, stroke, hjärttamponad och njursvikt
|
Ett år
|
|
Komplikation vid punkteringsstället
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Enhetens prestanda bedömd av TEE/TTE
Tidsram: Ett år
|
Enhetsmigrering/embolisering Regurgitation Perivalvulärt läckage
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAA v1.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .