Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif de fermeture AMBRE LAA pour le traitement des patients atteints de FA qui ne peuvent pas prendre de warfarine
16 mars 2014 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la nouvelle génération de fermeture de l'appendice gauche avec le dispositif Lambre chez les patients atteints de FA ne convenant pas à l'utilisation de la warfarine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les performances du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche AMBRE chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui ne peuvent pas être traités par la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- People's Hospital of Wuhan University
-
Chercheur principal:
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18, score CHADS2>=1
- Les patients ne peuvent pas être traités à long terme avec la warfarine
- Admissible au clopidogrel et à l'aspirine
- Fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux suivis requis
Critère d'exclusion:
- Besoin de prendre de la warfarine
- Présence de cardiopathies valvulaires rhumatismales, dégénératives ou congénitales
- FA précoce ou paroxystique
- Patients symptomatiques atteints d'une maladie de l'artère carotide (telle qu'une sténose carotidienne > = 50 %)
- Insuffisance cardiaque NYHA grade IV
- AVC ou AIT récent de 30 jours
- Présence d'une septicémie active ou d'une endocardite
- Tumeurs cardiaques ou autres tumeurs malignes avec une espérance de vie estimée < 2 ans
- test sanguin anormal; dysfonctionnement rénal
- Patients ayant subi une ablation d'AAL ou un implant cardiaque
- Les patients ont prévu une ablation électrophysiologique ou une cardioversion 30 jours après l'implantation du système Lambre
- Les patients ont des antécédents d'opération de prothèse mécanique
- Patientes enceintes ou souhaitant être enceintes pendant l'étude
- Participation à d'autres essais
- Une allergie connue au nitinol
- Les patients ne pourront pas terminer l'essai
Critères d'exclusion échographique œsophagienne :
- LAA Ostium <=12mm ou >=30mm
- FEVG <30 %
- Présence de thrombus dans le cœur
- FOP à haut risque
- Sténose de la valve mitrale (surface valvulaire < 2 cm2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système de fermeture Lambre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AVC ischémique
Délai: Un ans
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Un ans
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Scellement réussi de la LAA
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements composants
Délai: Un ans
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décès, thromboembolie, complication liée au dispositif et MACCE
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Un ans
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MACCE
Délai: Un ans
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décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, tamponnade cardiaque et insuffisance rénale
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Un ans
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Complication au site de ponction
Délai: Un ans
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Un ans
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Performances de l'appareil évaluées par TEE/TTE
Délai: Un ans
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Migration du dispositif/embolisation Régurgitation Fuite périvalvulaire
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAA v1.1
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