Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia zamykającego LAmbre LAA w leczeniu pacjentów z AF, którzy nie mogą przyjmować warfaryny

16 marca 2014 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej generacji zamykania lewego ucha za pomocą urządzenia LAmbre u pacjentów z AF niekwalifikujących się do stosowania warfaryny

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbre u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy nie mogą być leczeni warfaryną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18, wynik CHADS2>=1
  • Pacjenci nie mogą być długotrwale leczeni warfaryną
  • Kwalifikuje się do klopidogrelu i aspiryny
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i zgódź się na przestrzeganie wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Muszę wziąć Warfarynę
  • Obecność reumatycznych, zwyrodnieniowych lub wrodzonych wad zastawkowych serca
  • Wczesne stadium lub napadowe AF
  • Objawowi pacjenci z chorobą tętnic szyjnych (taką jak zwężenie tętnicy szyjnej >=50%)
  • Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
  • Niedawny 30-dniowy udar mózgu lub TIA
  • Obecność czynnej posocznicy lub zapalenia wsierdzia
  • Guzy serca lub inne nowotwory złośliwe z przewidywaną długością życia <2 lata
  • Nieprawidłowy wynik badania krwi; dysfunkcja nerek
  • Pacjenci z usuniętym LAA lub z implantem serca
  • Pacjenci planują ablację elektrofizjologiczną lub kardiowersję 30 dni po implantacji systemu LAmbre
  • Pacjenci mają historię operacji mechanicznej protezy
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Udział w innych próbach
  • Znana alergia na nitinol
  • Pacjenci nie będą mogli ukończyć badania

Kryteria wykluczające ultrasonografię przełyku:

  • Ostium LAA <=12mm lub >=30mm
  • LVEF <30%
  • Obecność zakrzepu w sercu
  • PFO wysokiego ryzyka
  • Zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki <2 cm2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System zamykania LAmbre
Urządzenie: System zamykania LAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Rok
Rok
Udane uszczelnienie LAA
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia składowe
Ramy czasowe: Rok
zgon, choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania związane z urządzeniem i MACCE
Rok
MACCE
Ramy czasowe: Rok
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, tamponada serca i niewydolność nerek
Rok
Powikłanie w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wydajność urządzenia oceniana przez TEE/TTE
Ramy czasowe: Rok
Migracja urządzenia/embolizacja Niedomykalność Przeciek okołozastawkowy
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAA v1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zamykania LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj