Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af LAmbre LAA lukkeanordning til behandling af AF-patienter, der ikke kan tage warfarin

16. marts 2014 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af den nye generation af venstre vedhængslukning med LAmbre-enheden hos AF-patienter, der ikke er egnet til brug af warfarin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​LAmbre venstre atrielle vedhængs lukkesystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som ikke kan behandles med Warfarin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18, CHADS2-score>=1
  • Patienter kan ikke langtidsbehandles med Warfarin
  • Berettiget til clopidogrel og aspirin
  • Giv skriftligt informeret samtykke og accepter at overholde påkrævede opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Skal tage Warfarin
  • Tilstedeværelse af reumatiske, degenerative eller medfødte hjerteklapsygdomme
  • Tidligt stadium eller paroxysmal AF
  • Symptomatiske patienter med carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose >=50 %)
  • Hjertesvigt NYHA grad IV
  • Seneste 30 dage slagtilfælde eller TIA
  • Tilstedeværelse af aktiv sepsis eller endokarditis
  • Hjertetumorer eller anden malignitet med forventet levealder <2 år
  • unormal blodprøve; nyreinsufficiens
  • LAA fjernet eller hjerteimplantat patienter
  • Patienter har planlagt elektrofysiologisk ablation eller kardioversion 30 dage efter implantation af LAmbre-systemet
  • Patienter har tidligere haft mekanisk proteseoperation
  • Patienter, der er gravide eller ønsker at være gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i andre forsøg
  • En kendt allergi over for nitinol
  • Patienter vil ikke være i stand til at fuldføre forsøget

Eksklusionskriterier for esophageal ultralyd:

  • LAA Ostium <=12mm eller >=30mm
  • LVEF <30 %
  • Tilstedeværelse af trombe i hjertet
  • Høj risiko PFO
  • Mitralklapstenose (klapareal <2 cm2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LAmbre lukkesystem
Enhed: LAA lukkesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Et år
Et år
Vellykket forsegling af LAA
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenthændelser
Tidsramme: Et år
død, tromboemboli, enhedsrelateret komplikation og MACCE
Et år
MACCE
Tidsramme: Et år
dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, hjertetamponade og nyresvigt
Et år
Komplikation på punkteringsstedet
Tidsramme: Et år
Et år
Enhedens ydeevne vurderet af TEE/TTE
Tidsramme: Et år
Enhedsmigrering/embolisering Regurgitation Perivalvulær lækage
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (SKØN)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAA v1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAA lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner