Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti uzavíracího zařízení LAmbre LAA pro léčbu pacientů s AF, kteří nemohou užívat warfarin

16. března 2014 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové generace uzávěru levého přívěsku pomocí zařízení LAmbre u pacientů s AF, kteří nejsou vhodní pro použití warfarinu

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a výkonnost systému uzávěru ouška levé síně LAmbre u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří nemohou být léčeni warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>=18, skóre CHADS2>=1
  • Pacienti nemohou být dlouhodobě léčeni Warfarinem
  • Vhodné pro klopidogrel a aspirin
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním požadovaných následných opatření

Kritéria vyloučení:

  • Je potřeba brát Warfarin
  • Přítomnost revmatických, degenerativních nebo vrozených srdečních onemocnění
  • Časné stadium nebo paroxysmální FS
  • Symptomatičtí pacienti s onemocněním krční tepny (jako je stenóza karotidy >=50 %)
  • Srdeční selhání NYHA stupeň IV
  • Nedávná 30denní mrtvice nebo TIA
  • Přítomnost aktivní sepse nebo endokarditidy
  • Srdeční nádory nebo jiné malignity s předpokládanou délkou života < 2 roky
  • Abnormální krevní test; renální dysfunkce
  • Pacienti s odstraněnými LAA nebo srdečními implantáty
  • Pacienti mají plánovanou elektrofyziologickou ablaci nebo kardioverzi 30 dní po implantaci systému LAmbre
  • Pacienti mají v anamnéze operaci mechanické protézy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí být těhotné během studie
  • Účast na dalších zkouškách
  • Známá alergie na nitinol
  • Pacienti nebudou moci zkoušku dokončit

Kritéria vyloučení ultrazvuku jícnu:

  • LAA Ostium <=12 mm nebo >=30 mm
  • LVEF <30 %
  • Přítomnost trombu v srdci
  • Vysoce rizikové PFO
  • Stenóza mitrální chlopně (plocha chlopně < 2 cm2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém zavírání LAmbre
Přístroj: Systém zavírání LAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Úspěšné utěsnění LAA
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponentní události
Časové okno: Jeden rok
smrt, tromboembolismus, komplikace související se zařízením a MACCE
Jeden rok
MACCE
Časové okno: Jeden rok
smrt ze všech příčin, mrtvice, srdeční tamponáda a selhání ledvin
Jeden rok
Komplikace v místě vpichu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výkon zařízení hodnocený TEE/TTE
Časové okno: Jeden rok
Migrace/embolizace zařízení Regurgitace Perivalvulární únik
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAA v1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém zavírání LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit