Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van LAmbre LAA-sluitapparaat voor de behandeling van AF-patiënten die geen warfarine kunnen gebruiken

16 maart 2014 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe generatie van sluiting van het linkeroor met het LAmbre-apparaat bij AF-patiënten die niet geschikt zijn voor het gebruik van warfarine

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en prestaties van het LAmbre-sluitsysteem voor het linker atriumaanhangsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die niet met warfarine kunnen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18, CHADS2-score>=1
  • Patiënten kunnen niet langdurig met warfarine worden behandeld
  • Komt in aanmerking voor clopidogrel en aspirine
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en stem ermee in om te voldoen aan de vereiste follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  • Moet Warfarine nemen
  • Aanwezigheid van reumatische, degeneratieve of aangeboren hartklepaandoeningen
  • Vroeg stadium of paroxysmale AF
  • Symptomatische patiënten met halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose>=50%)
  • Hartfalen NYHA graad IV
  • Recente 30 dagen beroerte of TIA
  • Aanwezigheid van actieve sepsis of endocarditis
  • Harttumoren of andere maligniteiten met een geschatte levensverwachting <2 jaar
  • Abnormale bloedtest; nier disfunctie
  • LAA verwijderd of patiënten met een hartimplantaat
  • Patiënten hebben elektrofysiologische ablatie of cardioversie gepland 30 dagen na implantatie van het LAmbre-systeem
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van mechanische protheseoperaties
  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • Een bekende allergie voor nitinol
  • Patiënten zullen de proef niet kunnen voltooien

Slokdarm ultrasone uitsluitingscriteria:

  • LAA Ostium <=12 mm of >=30 mm
  • LVEF <30%
  • Aanwezigheid van trombus in het hart
  • PFO met een hoog risico
  • Mitralisklepstenose (klepoppervlak <2 cm2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LAmbre sluitsysteem
Apparaat: LAA sluitsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Succesvolle verzegeling van de LAA
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Component gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
overlijden, trombo-embolie, apparaatgerelateerde complicatie en MACCE
Een jaar
MACCE
Tijdsspanne: Een jaar
overlijden door alle oorzaken, beroerte, harttamponnade en nierfalen
Een jaar
Complicatie op de prikplaats
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Apparaatprestaties beoordeeld door TEE/TTE
Tijdsspanne: Een jaar
Apparaatmigratie/embolisatie Regurgitatie Perivalvulair lek
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAA v1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LAA sluitsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren