A LAmbre LAA záróeszköz biztonsági és hatékonysági tanulmánya olyan AF-betegek kezelésére, akik nem szedhetnek warfarint
2014. március 16. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Az új generációs bal függelék zárása LAmbre készülékkel biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan AF-betegeknél, akik nem alkalmasak warfarin használatára
E tanulmány célja a LAmbre bal pitvar függelék zárórendszerének hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének felmérése olyan nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők warfarinnal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
154
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- People's Hospital of Wuhan University
-
Kutatásvezető:
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18, CHADS2 pontszám>=1
- A betegek nem kezelhetők hosszú ideig warfarinnal
- Alkalmas clopidogrelre és aszpirinre
- Adja meg írásos beleegyezését, és vállalja, hogy megfelel a szükséges nyomon követési intézkedéseknek
Kizárási kritériumok:
- Warfarint kell szedni
- Reumás, degeneratív vagy veleszületett szívbillentyű-betegségek jelenléte
- Korai stádiumú vagy paroxizmális AF
- Tünetekkel küzdő carotis betegségben szenvedő betegek (mint például carotis szűkület >=50%)
- Szívelégtelenség NYHA IV
- Legutóbbi 30 napos stroke vagy TIA
- Aktív szepszis vagy endocarditis jelenléte
- Szívdaganatok vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek becsült élettartama <2 év
- Rendellenes vérvizsgálat; veseműködési zavar
- LAA-ból eltávolított vagy szívbeültetett betegek
- A betegek elektrofiziológiai ablációt vagy kardioverziót terveznek 30 nappal az LAmbre rendszer beültetése után
- A betegek anamnézisében mechanikus protézisműtétek szerepelnek
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt
- Részvétel más próbákon
- Ismert allergia a nitinolra
- A betegek nem tudják befejezni a vizsgálatot
A nyelőcső ultrahangos kizárási kritériumai:
- LAA Ostium <=12mm vagy >=30mm
- LVEF <30%
- Thrombus jelenléte a szívben
- Magas kockázatú PFO
- Mitrális billentyű szűkület (a billentyű területe <2 cm2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LAmbre zárórendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az LAA sikeres lezárása
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetevő események
Időkeret: Egy év
|
halál, thromboembolia, készülékkel kapcsolatos szövődmények és MACCE
|
Egy év
|
|
MACCE
Időkeret: Egy év
|
minden ok miatt bekövetkező halál, agyvérzés, szívtamponád és veseelégtelenség
|
Egy év
|
|
Komplikáció a szúrás helyén
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Az eszköz teljesítményét a TEE/TTE értékelte
Időkeret: Egy év
|
Eszköz migráció/embolizáció Regurgitáció Perivalvuláris szivárgás
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAA v1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .