Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo de cierre LAmbre LAA para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular que no pueden tomar warfarina
16 de marzo de 2014 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia de la nueva generación de cierre de orejuela izquierda con el dispositivo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular no aptos para el uso de warfarina
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular no valvular que no pueden ser tratados con warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- People's Hospital of Wuhan University
-
Investigador principal:
- Congxin Huang, Prof. MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18, puntaje CHADS2>=1
- Los pacientes no pueden ser tratados a largo plazo con warfarina
- Elegible para clopidogrel y aspirina
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los seguimientos requeridos
Criterio de exclusión:
- Necesita tomar warfarina
- Presencia de valvulopatías reumáticas, degenerativas o congénitas
- FA temprana o paroxística
- Pacientes sintomáticos con enfermedad de la arteria carótida (como estenosis carotídea >=50 %)
- Insuficiencia cardíaca NYHA grado IV
- Accidente cerebrovascular o AIT de los últimos 30 días
- Presencia de sepsis activa o endocarditis
- Tumores cardíacos u otras neoplasias malignas con esperanza de vida estimada <2 años
- Análisis de sangre anormal; disfunción renal
- Pacientes con implante de corazón o remoción de LAA
- Los pacientes tienen planificada una ablación electrofisiológica o una cardioversión 30 días después de la implantación del sistema LAmbre
- Los pacientes tienen antecedentes de operación de prótesis mecánica
- Pacientes que están embarazadas o desean estar embarazadas durante el estudio
- Participación en otros ensayos
- Una alergia conocida al nitinol
- Los pacientes no podrán completar el ensayo.
Criterios de exclusión por ultrasonido esofágico:
- Ostium LAA <= 12 mm o >= 30 mm
- FEVI <30%
- Presencia de trombo en el corazón
- FOP de alto riesgo
- Estenosis de la válvula mitral (área de la válvula <2 cm2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de cierre LAmbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Exitoso sellado de la LAA
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de componentes
Periodo de tiempo: Un año
|
muerte, tromboembolismo, complicación relacionada con el dispositivo y MACCE
|
Un año
|
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MACCE
Periodo de tiempo: Un año
|
todas las causas de muerte, accidente cerebrovascular, taponamiento cardíaco e insuficiencia renal
|
Un año
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Complicación en el sitio de punción
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Rendimiento del dispositivo evaluado por TEE/TTE
Periodo de tiempo: Un año
|
Migración/embolización del dispositivo Regurgitación Fuga perivalvular
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAA v1.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .