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Estudo de segurança e eficácia do dispositivo de fechamento LAA LAmbre para o tratamento de pacientes com FA que não podem tomar varfarina

16 de março de 2014 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Avaliação da segurança e eficácia da nova geração de fechamento do apêndice esquerdo com o dispositivo LAmbre em pacientes com FA não adequados para uso de varfarina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e desempenho do sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo LAmbre em pacientes com fibrilação atrial não valvular que não podem ser tratados com varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Congxin Huang, Prof. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>=18, pontuação CHADS2>=1
  • Os pacientes não podem ser tratados a longo prazo com varfarina
  • Elegível para clopidogrel e aspirina
  • Forneça consentimento informado por escrito e concorde em cumprir os acompanhamentos necessários

Critério de exclusão:

  • Precisa tomar Varfarina
  • Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas
  • Fase inicial ou FA paroxística
  • Pacientes sintomáticos com doença da artéria carótida (como estenose carotídea >=50%)
  • Insuficiência cardíaca NYHA grau IV
  • AVC ou AIT recente em 30 dias
  • Presença de sepse ativa ou endocardite
  • Tumores cardíacos ou outras malignidades com expectativa de vida estimada <2 anos
  • Exame de sangue anormal; disfunção renal
  • LAA removido ou pacientes com implantes cardíacos
  • Os pacientes planejaram ablação eletrofisiológica ou cardioversão 30 dias após a implantação do sistema LAmbre
  • Os pacientes têm história de operação de prótese mecânica
  • Pacientes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo
  • Participação em outras provas
  • Uma alergia conhecida ao nitinol
  • Os pacientes não poderão concluir o estudo

Critérios de exclusão ultrassônica esofágica:

  • LAA Óstio <=12mm ou >=30mm
  • FEVE <30%
  • Presença de trombo no coração
  • PFO de alto risco
  • Estenose da válvula mitral (área da válvula <2 cm2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de fechamento LAmbre
Dispositivo: Sistema de fechamento LAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: Um ano
Um ano
Selagem bem-sucedida do LAA
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de componentes
Prazo: Um ano
morte, tromboembolismo, complicação relacionada ao dispositivo e MACCE
Um ano
MACCE
Prazo: Um ano
morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, tamponamento cardíaco e insuficiência renal
Um ano
Complicação no local da punção
Prazo: Um ano
Um ano
Desempenho do dispositivo avaliado por TEE/TTE
Prazo: Um ano
Migração/embolização do dispositivo Regurgitação Vazamento perivalvar
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Congxin Huang, MD, People's Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAA v1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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