急性細気管支炎の治療における 3% 高張食塩水の噴霧
2019年1月24日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
救急部門における急性細気管支炎の治療における噴霧 3% 高張食塩水のランダム化試験
これは、小児救急部門での無作為二重盲検対照試験です。
主な目的は、救急部門での細気管支炎の治療において、噴霧 3% 高張生理食塩水が噴霧 0.9% 生理食塩水よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急科を受診する生後 2 ～ 12 か月の子供
- ウイルス性呼吸器感染症の身体所見があり、喘鳴および/またはパチパチ音について他に説明がない、12か月未満の子供の喘鳴および/またはパチパチ音の最初のエピソードとして定義される細気管支炎の診断を受けた患者
- -訓練を受けた呼吸療法士によって測定されたRDAIスコアが6以上の患者
除外基準:
- 喘鳴の既往歴
- -既知の心臓または肺の病気
- 妊娠37週未満の出産を早産と定義
- 免疫抑制または免疫不全
- 過去48時間のコルチコステロイドによる治療
- 重症の子供 - 高度なケアを必要とする進行性の呼吸不全、バイタルサインの不安定性/臨床的悪化を防ぐための緊急介入の必要性
- リクルート時の室内空気の酸素飽和度 <85%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3%高張食塩水群
同意が得られると、治験薬（このアームでは：3％高張生理食塩水）が治験チームメンバーの要請に応じて医師から注文されます。
薬剤師は、薬剤オーダーセットを受け取ると、Omnicell から治験薬を入手し、IDS 薬局が事前に作成した盲検試験ラベルを使用して、注射器で 3 mL の量に調剤します。
その後、薬剤師は治験薬を患者の呼吸療法士またはベッドサイドの看護師に渡します。
呼吸療法士または看護師が注射器から吸入器のカップに薬を注ぎ、標準的なネブライザーで 15 分かけて治験薬を投与します。
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治験薬の投与後 5 ～ 15 分以内に、呼吸困難評価装置 (RDAI) スコアが再評価され、治験介入が完了します。
患者は救急部門 (ED) で 1 時間観察されます。
ただし、担当医師の裁量により、追加の治療を直ちに開始することができます。
患者が自宅で退院した場合、PI および/または研究助手は、ED 訪問から 7 日後に両親に電話し、同じ病気による主治医および/または ED への訪問回数を確認します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水群
同意が得られると、治験薬（このアームでは：0.9％生理食塩水）は、治験チームメンバーの要請に応じて医師によって注文されます。
薬剤師は、薬剤オーダーセットを受け取ると、Omnicell から治験薬を入手し、IDS 薬局が事前に作成した盲検試験ラベルを使用して、注射器で 3 mL の量に調剤します。
その後、薬剤師は治験薬を患者の呼吸療法士またはベッドサイドの看護師に渡します。
呼吸療法士または看護師が注射器から吸入器のカップに薬を注ぎ、標準的なネブライザーで 15 分かけて治験薬を投与します。
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治験薬の投与後 5 ～ 15 分以内に、呼吸困難評価装置 (RDAI) スコアが再評価され、治験介入が完了します。
患者は救急部門 (ED) で 1 時間観察されます。
ただし、担当医師の裁量により、追加の治療を直ちに開始することができます。
患者が自宅で退院した場合、PI および/または研究助手は、ED 訪問から 7 日後に両親に電話し、同じ病気による主治医および/または ED への訪問回数を確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸評価変化スコア (RACS)
時間枠：5～15分
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主要な結果変数は、呼吸数の変化の標準化されたスコアに加えて、呼吸困難評価機器 (RDAI) スコアの変化の合計である呼吸評価変化スコア (RACS) です。呼吸数の変化には、呼吸数の 10% の変化ごとに 1 ポイントが割り当てられます。RDAI スコアは行スコアの合計で、合計範囲は 0 から 17 です。スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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5～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Badawy, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。