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Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata nel trattamento della bronchiolite acuta

24 gennaio 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato di soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% nel trattamento della bronchiolite acuta nel pronto soccorso

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato nel Pronto Soccorso Pediatrico. L'obiettivo primario è determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% sia più efficace della soluzione salina nebulizzata allo 0,9% nel trattamento della bronchiolite nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi che si presentano al Pronto Soccorso
  • Pazienti con diagnosi di bronchiolite definita come il primo episodio di respiro sibilante e/o crepitii in un bambino di età inferiore ai 12 mesi che presenta reperti fisici di un'infezione respiratoria virale e non ha altra spiegazione per il respiro sibilante e/o i crepitii
  • Pazienti con un punteggio RDAI ≥ 6 misurato da un terapista respiratorio qualificato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di respiro sibilante
  • Malattia cardiaca o polmonare nota
  • Nascita prematura definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione
  • Immunosoppressione o immunodeficienza
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 48 ore precedenti
  • Bambini in condizioni critiche: insufficienza respiratoria progressiva che richiede un livello di assistenza più elevato, instabilità dei segni vitali/necessità di interventi di emergenza per prevenire il deterioramento clinico
  • Saturazione di ossigeno <85% nell'aria ambiente al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo salino ipertonico al 3%.
Una volta acconsentito, il farmaco in studio (in questo braccio: soluzione salina ipertonica al 3%) sarà ordinato da un medico su richiesta di un membro del team di studio. Una volta ricevuto il set di ordinazione del farmaco da un farmacista, otterrà il farmaco in studio da un Omnicell e preparerà il farmaco a un volume di 3 ml in una siringa con un'etichetta di studio in cieco preparata in anticipo dalla farmacia IDS. Il farmacista fornirà quindi il farmaco in studio al terapista respiratorio del paziente o all'infermiere al capezzale. Il terapista respiratorio o l'infermiere verserà il farmaco da una siringa a una tazza dell'inalatore e il farmaco in studio verrà somministrato dal nebulizzatore standard nel corso di 15 minuti.
Droga: Soluzione salina ipertonica al 3%.
Entro 5-15 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio, il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) sarà rivalutato e gli interventi dello studio saranno completati. Il paziente sarà osservato per un'ora nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, ulteriori trattamenti possono essere avviati immediatamente a discrezione del medico curante. Se il paziente viene dimesso, il PI dello studio domiciliare e/o l'assistente di ricerca chiameranno i genitori 7 giorni dopo la visita in PS per verificare il numero di visite al medico di base e/o ai PS a causa della stessa malattia.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: Gruppo salino normale allo 0,9%.
Una volta acconsentito, il farmaco in studio (in questo braccio: soluzione salina normale allo 0,9%) sarà ordinato da un medico su richiesta di un membro del team di studio. Una volta ricevuto il set di ordinazione del farmaco da un farmacista, otterrà il farmaco in studio da un Omnicell e preparerà il farmaco a un volume di 3 ml in una siringa con un'etichetta di studio in cieco preparata in anticipo dalla farmacia IDS. Il farmacista fornirà quindi il farmaco in studio al terapista respiratorio del paziente o all'infermiere al capezzale. Il terapista respiratorio o l'infermiere verserà il farmaco da una siringa a una tazza dell'inalatore e il farmaco in studio verrà somministrato dal nebulizzatore standard nel corso di 15 minuti.
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Entro 5-15 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio, il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) sarà rivalutato e gli interventi dello studio saranno completati. Il paziente sarà osservato per un'ora nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, ulteriori trattamenti possono essere avviati immediatamente a discrezione del medico curante. Se il paziente viene dimesso, il PI dello studio domiciliare e/o l'assistente di ricerca chiameranno i genitori 7 giorni dopo la visita in PS per verificare il numero di visite al medico di base e/o ai PS a causa della stessa malattia.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della valutazione respiratoria (RACS)
Lasso di tempo: 5-15 minuti
La variabile di esito primaria è il Respiratory Assessment Change Score (RACS), che è la somma della variazione del punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) più un punteggio standardizzato per la variazione della frequenza respiratoria; alla variazione della frequenza respiratoria viene assegnato 1 punto per ogni variazione del 10% della frequenza respiratoria. Il punteggio RDAI è la somma dei punteggi delle righe, con un range totale da 0 a 17; punteggi più alti indicano una malattia più grave.
5-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012013-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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