Nebuliserad 3 % hyperton saltlösning vid behandling av akut bronkiolit
24 januari 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
En randomiserad prövning av nebuliserad 3 % hyperton saltlösning vid behandling av akut bronkiolit på akutmottagningen
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie på pediatrisk akutmottagning.
Det primära målet är att avgöra om nebuliserad 3 % hyperton saltlösning är mer effektiv än nebuliserad 0,9 % saltlösning vid behandling av bronkiolit på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2-12 månader som uppsöker akutmottagningen
- Patienter med diagnosen bronkiolit definieras som den första episoden av väsande andning och/eller knaster hos ett barn yngre än 12 månader som har fysiska fynd av en viral luftvägsinfektion och som inte har någon annan förklaring till väsande andning och/eller knaster.
- Patienter med en RDAI-poäng ≥ 6 mätt av en utbildad andningsterapeut
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av väsande andning
- Känd hjärt- eller lungsjukdom
- För tidig födsel definieras som födsel före 37 veckors graviditet
- Immunsuppression eller immunbrist
- Behandling med kortikosteroider under de senaste 48 timmarna
- Kritiskt sjuka barn - progressiv andningssvikt som kräver högre vårdnivå, instabilitet i vitala tecken/behov av akuta insatser för att förhindra klinisk försämring
- Syremättnad <85 % på rumsluft vid rekryteringstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3% hyperton saltlösning grupp
När du har gett ditt samtycke kommer studieläkemedlet (i denna arm: 3 % hyperton saltlösning) att beställas av en läkare på begäran av en studiegruppsmedlem.
När läkemedelsbeställningen har tagits emot av en farmaceut kommer han/hon att skaffa studieläkemedlet från en Omnicell och förbereda läkemedlet till en volym av 3 ml i en spruta med en förblindad studieetikett framställd i förväg av IDS-apoteket.
Apoteket ger sedan studieläkemedlet till patientens andningsterapeut eller sjuksköterskan vid sängkanten.
Andningsterapeuten eller sjuksköterskan kommer att hälla läkemedlet från en spruta till en inhalatorkopp och studieläkemedlet kommer att ges av standardnebulisatorn under loppet av 15 minuter.
|
Inom 5-15 minuter efter administreringen av studieläkemedlet kommer poängen för Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) att omvärderas och studieinsatserna är klara.
Patienten kommer att observeras i en timme på akutmottagningen (ED).
Ytterligare behandlingar kan dock påbörjas omedelbart efter bedömning av den behandlande läkaren.
Om patienten skrivs ut kommer hemstudien PI och/eller forskningsassistent att ringa föräldrarna 7 dagar från akutbesöket för att kontrollera antalet besök hos sin primärläkare och/eller akutmottagningar på grund av samma sjukdom.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% normal saltlösning grupp
När du har gett ditt samtycke kommer studieläkemedlet (i denna arm: 0,9 % normal koksaltlösning) att beställas av en läkare på begäran av en studiegruppsmedlem.
När läkemedelsbeställningen har tagits emot av en farmaceut kommer han/hon att skaffa studieläkemedlet från en Omnicell och förbereda läkemedlet till en volym av 3 ml i en spruta med en förblindad studieetikett framställd i förväg av IDS-apoteket.
Apoteket ger sedan studieläkemedlet till patientens andningsterapeut eller sjuksköterskan vid sängkanten.
Andningsterapeuten eller sjuksköterskan kommer att hälla läkemedlet från en spruta till en inhalatorkopp och studieläkemedlet kommer att ges av standardnebulisatorn under loppet av 15 minuter.
|
Inom 5-15 minuter efter administreringen av studieläkemedlet kommer poängen för Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) att omvärderas och studieinsatserna är klara.
Patienten kommer att observeras i en timme på akutmottagningen (ED).
Ytterligare behandlingar kan dock påbörjas omedelbart efter bedömning av den behandlande läkaren.
Om patienten skrivs ut kommer hemstudien PI och/eller forskningsassistent att ringa föräldrarna 7 dagar från akutbesöket för att kontrollera antalet besök hos sin primärläkare och/eller akutmottagningar på grund av samma sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsram: 5-15 minuter
|
Den primära utfallsvariabeln är Respiratory Assessment Change Score (RACS) som är en summa av förändringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-poäng plus ett standardiserat resultat för förändringen i andningsfrekvens; förändringen i andningsfrekvensen tilldelas 1 poäng för varje 10 % förändring av andningsfrekvensen. RDAI-poängen är summan av radpoängen, med totalt intervall 0 till 17; högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
5-15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 012013-040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .