Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat az akut bronchiolitis kezelésében

2019. január 24. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Véletlenszerű kísérlet porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldattal az akut bronchiolitis kezelésében a sürgősségi osztályon

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a Gyermeksürgősségi Osztályon. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat hatékonyabb-e, mint a porlasztott 0,9%-os sóoldat a bronchiolitis kezelésében a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-12 hónapos gyermekek a sürgősségi osztályon
  • Azok a betegek, akiknél a bronchiolitis diagnózisa a zihálás és/vagy recsegés első epizódjaként definiált egy 12 hónaposnál fiatalabb gyermeknél, akinél vírusos légúti fertőzést észleltek, és nincs más magyarázata a sípoló légzésre és/vagy recsegésre
  • Betegek, akiknél az RDAI pontszám ≥ 6, képzett légzésterapeuta által mérve

Kizárási kritériumok:

  • A zihálás korábbi története
  • Ismert szív- vagy tüdőbetegség
  • A koraszülés a 37. terhességi hét előtti születés
  • Immunszuppresszió vagy immunhiány
  • Kortikoszteroid kezelés az elmúlt 48 órában
  • Kritikusan beteg gyermekek - progresszív légzési elégtelenség, amely magasabb szintű ellátást igényel, életjelek instabilitása/sürgősségi beavatkozások szükségessége a klinikai állapotromlás megelőzésére
  • Oxigéntelítettség <85% a szoba levegőjén a toborzáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3%-os hipertóniás sóoldat csoport
A beleegyezés után a vizsgálati gyógyszert (ebben a karban: 3%-os hipertóniás sóoldat) az orvos rendeli meg a vizsgálati csoport tagjának kérésére. Miután a gyógyszerész megkapta a gyógyszerrendelési készletet, beszerzi a vizsgált gyógyszert egy Omnicelltől, és az IDS gyógyszertár által előzetesen elkészített, vak vizsgálati címkével ellátott fecskendőben 3 ml-es térfogatra készíti elő a gyógyszert. A gyógyszerész ezután beadja a vizsgált gyógyszert a páciens légzésterapeutájának vagy az ágy melletti nővérnek. A légzésterapeuta vagy az ápolónő a gyógyszert fecskendőből egy inhalátorpohárba önti, és a vizsgált gyógyszert a standard porlasztóval 15 perc alatt beadja.
Drog: 3%-os hipertóniás sóoldat
A vizsgált gyógyszer beadását követő 5-15 percen belül a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) pontszám újraértékelésre kerül, és a vizsgálati beavatkozások befejeződnek. A beteget egy órán keresztül megfigyelik a sürgősségi osztályon (ED). A kezelőorvos döntése alapján azonban a további kezelések azonnal megkezdhetők. Ha a beteget hazaengedik, a PI és/vagy a kutatási asszisztens felhívja a szülőket az ED-látogatástól számított 7 napon belül, hogy ellenőrizze az alaporvosuknál és/vagy az ED-hez hasonló betegség miatti látogatások számát.
Más nevek:
  • Kísérleti
Placebo Comparator: 0,9% normál sóoldat csoport
A beleegyezés után a vizsgálati gyógyszert (ebben a karban: 0,9%-os normál sóoldat) az orvos rendeli meg a vizsgálati csoport tagjának kérésére. Miután a gyógyszerész megkapta a gyógyszerrendelési készletet, beszerzi a vizsgált gyógyszert egy Omnicelltől, és az IDS gyógyszertár által előzetesen elkészített, vak vizsgálati címkével ellátott fecskendőben 3 ml-es térfogatra készíti elő a gyógyszert. A gyógyszerész ezután beadja a vizsgált gyógyszert a páciens légzésterapeutájának vagy az ágy melletti nővérnek. A légzésterapeuta vagy az ápolónő a gyógyszert fecskendőből egy inhalátorpohárba önti, és a vizsgált gyógyszert a standard porlasztóval 15 perc alatt beadja.
Drog: 0,9% normál sóoldat
A vizsgált gyógyszer beadását követő 5-15 percen belül a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) pontszám újraértékelésre kerül, és a vizsgálati beavatkozások befejeződnek. A beteget egy órán keresztül megfigyelik a sürgősségi osztályon (ED). A kezelőorvos döntése alapján azonban a további kezelések azonnal megkezdhetők. Ha a beteget hazaengedik, a PI és/vagy a kutatási asszisztens felhívja a szülőket az ED-látogatástól számított 7 napon belül, hogy ellenőrizze az alaporvosuknál és/vagy az ED-hez hasonló betegség miatti látogatások számát.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Időkeret: 5-15 perc
Az elsődleges kimeneti változó a Respiratory Assessment Change Score (RACS), amely a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) pontszám változásának és a légzési gyakoriság változásának standardizált pontszámának összege; a légzésszám változása 1 pontot kap a légzésszám minden 10%-os változása után. Az RDAI pontszám a sorpontszámok összege, 0 és 17 közötti teljes tartományban; a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
5-15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 012013-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a 3%-os hipertóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel