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Nebulização de solução salina hipertônica a 3% no tratamento da bronquiolite aguda

24 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado de solução salina hipertônica nebulizada a 3% no tratamento da bronquiolite aguda no departamento de emergência

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado no Departamento de Emergência Pediátrica. O objetivo principal é determinar se a solução salina hipertônica a 3% nebulizada é mais eficaz do que a solução salina a 0,9% nebulizada no tratamento de bronquiolite no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 12 meses de idade apresentando-se ao Departamento de Emergência
  • Pacientes com diagnóstico de bronquiolite definida como o primeiro episódio de sibilos e/ou crepitações em criança menor de 12 meses que apresenta achados físicos de infecção respiratória viral e não tem outra explicação para sibilos e/ou estertores
  • Pacientes com pontuação RDAI ≥ 6, conforme medido por um terapeuta respiratório treinado

Critério de exclusão:

  • História prévia de sibilância
  • Doença cardíaca ou pulmonar conhecida
  • Parto prematuro definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação
  • Imunossupressão ou imunodeficiência
  • Tratamento com corticosteroides nas últimas 48 horas
  • Crianças criticamente doentes - insuficiência respiratória progressiva que requer maior nível de cuidados, instabilidade dos sinais vitais/necessidade de intervenções de emergência para prevenir a deterioração clínica
  • Saturação de oxigênio <85% em ar ambiente no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo salina hipertônica a 3%
Uma vez consentido, o medicamento do estudo (neste braço: solução salina hipertônica a 3%) será prescrito por um médico a pedido de um membro da equipe do estudo. Assim que o conjunto de pedidos de medicamentos for recebido por um farmacêutico, ele/ela obterá o medicamento do estudo de um Omnicell e preparará o medicamento em um volume de 3 mL em uma seringa com um rótulo de estudo cego preparado antecipadamente pela farmácia IDS. O farmacêutico então dará o medicamento do estudo ao terapeuta respiratório do paciente ou à enfermeira de cabeceira. O terapeuta respiratório ou a enfermeira despejará o medicamento de uma seringa em um copo inalador e o medicamento do estudo será administrado pelo nebulizador padrão ao longo de 15 minutos.
Medicamento: Solução salina hipertônica a 3%
Dentro de 5-15 minutos após a administração do medicamento do estudo, a pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) será reavaliada e as intervenções do estudo serão concluídas. O paciente será observado por uma hora no departamento de emergência (DE). No entanto, outros tratamentos podem ser iniciados imediatamente a critério do médico assistente. Se o paciente receber alta, o PI do estudo em casa e/ou assistente de pesquisa ligará para os pais 7 dias antes da visita ao pronto-socorro para verificar o número de visitas ao médico principal e/ou ao pronto-socorro devido à mesma doença.
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador de Placebo: Grupo solução salina normal a 0,9%
Uma vez consentido, o medicamento do estudo (neste braço: solução salina normal a 0,9%) será prescrito por um médico a pedido de um membro da equipe do estudo. Assim que o conjunto de pedidos de medicamentos for recebido por um farmacêutico, ele/ela obterá o medicamento do estudo de um Omnicell e preparará o medicamento em um volume de 3 mL em uma seringa com um rótulo de estudo cego preparado antecipadamente pela farmácia IDS. O farmacêutico então dará o medicamento do estudo ao terapeuta respiratório do paciente ou à enfermeira de cabeceira. O terapeuta respiratório ou a enfermeira despejará o medicamento de uma seringa em um copo inalador e o medicamento do estudo será administrado pelo nebulizador padrão ao longo de 15 minutos.
Medicamento: Solução salina normal a 0,9%
Dentro de 5-15 minutos após a administração do medicamento do estudo, a pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) será reavaliada e as intervenções do estudo serão concluídas. O paciente será observado por uma hora no departamento de emergência (DE). No entanto, outros tratamentos podem ser iniciados imediatamente a critério do médico assistente. Se o paciente receber alta, o PI do estudo em casa e/ou assistente de pesquisa ligará para os pais 7 dias antes da visita ao pronto-socorro para verificar o número de visitas ao médico principal e/ou ao pronto-socorro devido à mesma doença.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS)
Prazo: 5-15 minutos
A variável de resultado primário é a Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS), que é uma soma da mudança na pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) mais uma pontuação padronizada para a mudança na frequência respiratória; a alteração na frequência respiratória recebe 1 ponto para cada 10% de alteração na frequência respiratória. A pontuação RDAI é a soma das pontuações da linha, com intervalo total de 0 a 17; escores mais altos indicam doença mais grave.
5-15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Internações
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 012013-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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