Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok v léčbě akutní bronchiolitidy

24. ledna 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná studie nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku v léčbě akutní bronchiolitidy na oddělení urgentního příjmu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie na oddělení dětské pohotovosti. Primárním cílem je zjistit, zda je nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok účinnější než nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok v léčbě bronchiolitidy na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-12 měsíců přicházejí na pohotovost
  • Pacienti s diagnózou bronchiolitidy definovanou jako první epizoda sípání a/nebo praskání u dítěte mladšího 12 měsíců, které má fyzické nálezy virové respirační infekce a nemá žádné jiné vysvětlení pro sípání a/nebo praskání
  • Pacienti se skóre RDAI ≥ 6 podle měření vyškoleným respiračním terapeutem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie sípání
  • Známé onemocnění srdce nebo plic
  • Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství
  • Imunosuprese nebo imunodeficience
  • Léčba kortikosteroidy v předchozích 48 hodinách
  • Kriticky nemocné děti – progresivní respirační selhání vyžadující vyšší úroveň péče, nestabilita vitálních funkcí/potřeba naléhavých zásahů k prevenci klinického zhoršení
  • Nasycení kyslíkem < 85 % na vzduchu v místnosti v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3% hypertonický fyziologický roztok
Jakmile budete souhlasit, studijní lék (v této větvi: 3% hypertonický fyziologický roztok) objedná lékař na žádost člena studijního týmu. Jakmile lékárník obdrží sadu lékové objednávky, získá studovaný lék z Omnicell a připraví lék na objem 3 ml v injekční stříkačce se zaslepeným studijním štítkem připraveným předem lékárnou IDS. Lékárník pak podá studovaný lék pacientovu respiračnímu terapeutovi nebo sestře u lůžka. Respirační terapeut nebo sestra nalije lék ze stříkačky do inhalátoru a studovaný lék bude podáván standardním nebulizérem v průběhu 15 minut.
Lék: 3% hypertonický fyziologický roztok
Během 5-15 minut po podání studovaného léku bude znovu vyhodnoceno skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a intervence studie jsou dokončeny. Pacient bude sledován po dobu jedné hodiny na oddělení urgentního příjmu (ED). Další léčba však může být zahájena okamžitě podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud je pacient propuštěn z domácího studia, PI a/nebo výzkumný asistent zavolá rodičům 7 dní od návštěvy ED, aby zkontroloval počet návštěv u jejich primárního lékaře a/nebo ED kvůli stejné nemoci.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
Jakmile budete souhlasit, studované léčivo (v této větvi: 0,9% normální fyziologický roztok) bude objednáno lékařem na žádost člena studijního týmu. Jakmile lékárník obdrží sadu lékové objednávky, získá studovaný lék z Omnicell a připraví lék na objem 3 ml v injekční stříkačce se zaslepeným studijním štítkem připraveným předem lékárnou IDS. Lékárník pak podá studovaný lék pacientovu respiračnímu terapeutovi nebo sestře u lůžka. Respirační terapeut nebo sestra nalije lék ze stříkačky do inhalátoru a studovaný lék bude podáván standardním nebulizérem v průběhu 15 minut.
Lék: 0,9 % normálního fyziologického roztoku
Během 5-15 minut po podání studovaného léku bude znovu vyhodnoceno skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a intervence studie jsou dokončeny. Pacient bude sledován po dobu jedné hodiny na oddělení urgentního příjmu (ED). Další léčba však může být zahájena okamžitě podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud je pacient propuštěn z domácího studia, PI a/nebo výzkumný asistent zavolá rodičům 7 dní od návštěvy ED, aby zkontroloval počet návštěv u jejich primárního lékaře a/nebo ED kvůli stejné nemoci.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Časové okno: 5-15 minut
Primární výslednou proměnnou je Respiratory Assessment Change Score (RACS), což je součet změny skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) plus standardizované skóre pro změnu dechové frekvence; změně dechové frekvence se přiřadí 1 bod za každých 10 % změny dechové frekvence. Skóre RDAI je součet skóre řádků s celkovým rozsahem 0 až 17; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
5-15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hospitalizací
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012013-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na 3% hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit