급성 세기관지염의 치료에서 분무형 3% 고장 식염수
2019년 1월 24일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
응급실에서 급성 세기관지염 치료를 위한 분무형 3% 고장 식염수의 무작위 시험
이것은 소아 응급실에서 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다.
1차 목표는 응급실에서 세기관지염 치료에 분무형 3% 고장 식염수가 분무형 0.9% 식염수보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원하는 생후 2-12개월 아동
- 바이러스성 호흡기 감염의 신체적 소견이 있고 쌕쌕거림 및/또는 딱딱한 소리에 대한 다른 설명이 없는 12개월 미만의 소아에서 첫 번째 쌕쌕거림 및/또는 딱딱한 소리로 정의되는 세기관지염 진단을 받은 환자
- 숙련된 호흡 치료사가 측정한 RDAI 점수가 6 이상인 환자
제외 기준:
- 쌕쌕거림의 과거력
- 알려진 심장 또는 폐 질환
- 임신 37주 이전의 출생으로 정의되는 조산
- 면역 억제 또는 면역 결핍
- 지난 48시간 동안 코르티코스테로이드 치료
- 위독한 어린이 - 더 높은 수준의 치료가 필요한 진행성 호흡 부전, 활력 징후 불안정/임상 악화 방지를 위한 응급 개입 필요
- 모집 당시 실내 공기의 산소 포화도 <85%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3% 고장식염수군
일단 동의하면 연구 팀원의 요청에 따라 의사가 연구 약물(이 팔에서: 3% Hypertonic Saline)을 주문합니다.
약사에게 약물 주문 세트가 접수되면 옴니셀에서 연구 약물을 받아 IDS 약국에서 미리 준비한 눈가림 연구 라벨과 함께 주사기에 3mL 용량의 약물을 준비합니다.
그런 다음 약사는 환자의 호흡 치료사 또는 병상 간호사에게 연구 약물을 제공합니다.
호흡 치료사 또는 간호사는 주사기에서 흡입기 컵으로 약물을 붓고 연구 약물은 15분에 걸쳐 표준 분무기로 제공됩니다.
|
연구 약물 투여 후 5-15분 이내에 호흡곤란 평가 도구(RDAI) 점수가 재평가되고 연구 개입이 완료됩니다.
환자는 응급실(ED)에서 1시간 동안 관찰됩니다.
그러나 담당 의사의 재량에 따라 즉시 추가 치료를 시작할 수 있습니다.
환자가 집에서 퇴원하는 경우 연구 PI 및/또는 연구 조교는 응급실 방문 7일 후에 부모에게 전화를 걸어 동일한 질병으로 인해 주치의 및/또는 응급실 방문 횟수를 확인합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 생리 식염수 그룹
일단 동의하면 연구 팀원의 요청에 따라 의사가 연구 약물(이 팔에서: 0.9% 생리 식염수)을 주문합니다.
약사에게 약물 주문 세트가 접수되면 옴니셀에서 연구 약물을 받아 IDS 약국에서 미리 준비한 눈가림 연구 라벨과 함께 주사기에 3mL 용량의 약물을 준비합니다.
그런 다음 약사는 환자의 호흡 치료사 또는 병상 간호사에게 연구 약물을 제공합니다.
호흡 치료사 또는 간호사는 주사기에서 흡입기 컵으로 약물을 붓고 연구 약물은 15분에 걸쳐 표준 분무기로 제공됩니다.
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연구 약물 투여 후 5-15분 이내에 호흡곤란 평가 도구(RDAI) 점수가 재평가되고 연구 개입이 완료됩니다.
환자는 응급실(ED)에서 1시간 동안 관찰됩니다.
그러나 담당 의사의 재량에 따라 즉시 추가 치료를 시작할 수 있습니다.
환자가 집에서 퇴원하는 경우 연구 PI 및/또는 연구 조교는 응급실 방문 7일 후에 부모에게 전화를 걸어 동일한 질병으로 인해 주치의 및/또는 응급실 방문 횟수를 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 평가 변화 점수(RACS)
기간: 5-15분
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주요 결과 변수는 호흡 곤란 평가 도구(RDAI) 점수의 변화와 호흡수 변화에 대한 표준화된 점수의 합인 호흡 평가 변화 점수(RACS)입니다. 호흡률의 변화는 호흡률의 각 10% 변화당 1포인트가 할당됩니다. RDAI 점수는 전체 범위가 0~17인 행 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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5-15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원율
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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