Forstøvet 3 % hypertonisk saltvann ved behandling av akutt bronkiolitt
24. januar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Et randomisert forsøk med forstøvet 3 % hypertonisk saltvann ved behandling av akutt bronkiolitt i legevakten
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie i pediatrisk legevakt.
Hovedmålet er å finne ut om forstøvet 3 % hypertonisk saltvann er mer effektivt enn forstøvet 0,9 % saltvann ved behandling av bronkiolitt i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-12 måneder møter til legevakten
- Pasienter med diagnosen bronkiolitt definert som den første episoden med hvesing og/eller knitring hos et barn yngre enn 12 måneder som har fysiske funn av en viral luftveisinfeksjon og ikke har noen annen forklaring på hvesing og/eller knitring.
- Pasienter med en RDAI-skåre ≥ 6 målt av en utdannet respiratorterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hvesing
- Kjent hjerte- eller lungesykdom
- Prematur fødsel definert som fødsel før 37 ukers svangerskap
- Immunsuppresjon eller immunsvikt
- Behandling med kortikosteroider de siste 48 timene
- Kritisk syke barn - progressiv respirasjonssvikt som krever høyere grad av omsorg, vitale tegn ustabilitet/behov for akutte intervensjoner for å forhindre klinisk forverring
- Oksygenmetning <85 % på romluft ved rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 % hypertonisk saltvannsgruppe
Etter samtykke vil studiemedikamentet (i denne armen: 3 % hypertonisk saltvann) bestilles av en lege på forespørsel fra et studieteammedlem.
Når legemiddelbestillingssettet er mottatt av en farmasøyt, vil han/hun få studiemedisinen fra en Omnicell og klargjøre medisinen til et volum på 3 ml i en sprøyte med en blindet studieetikett forberedt på forhånd av IDS-apoteket.
Farmasøyten vil deretter gi studiemedikamentet til pasientens respiratorterapeut eller sengesykepleieren.
Respiratorterapeuten eller sykepleieren vil helle stoffet fra en sprøyte til en inhalatorkopp, og studiemedikamentet vil bli gitt av standard forstøver i løpet av 15 minutter.
|
Innen 5-15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, vil Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-poengsummen bli revurdert og studieintervensjonene er fullført.
Pasienten vil bli observert i en time på akuttmottaket (ED).
Imidlertid kan ytterligere behandlinger startes umiddelbart etter vurdering av behandlende lege.
Hvis pasienten skrives ut, vil PI og/eller forskningsassistent ringe foreldrene 7 dager fra legevaktbesøket for å sjekke antall besøk til primærlegen og/eller akuttmottakeren på grunn av samme sykdom.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvannsgruppe
Etter samtykke vil studiemedikamentet (i denne armen: 0,9 % normalt saltvann) bestilles av en lege på forespørsel fra et studieteammedlem.
Når legemiddelbestillingssettet er mottatt av en farmasøyt, vil han/hun få studiemedisinen fra en Omnicell og klargjøre medisinen til et volum på 3 ml i en sprøyte med en blindet studieetikett forberedt på forhånd av IDS-apoteket.
Farmasøyten vil deretter gi studiemedikamentet til pasientens respiratorterapeut eller sengesykepleieren.
Respiratorterapeuten eller sykepleieren vil helle stoffet fra en sprøyte til en inhalatorkopp, og studiemedikamentet vil bli gitt av standard forstøver i løpet av 15 minutter.
|
Innen 5-15 minutter etter administrering av studiemedikamentet, vil Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-poengsummen bli revurdert og studieintervensjonene er fullført.
Pasienten vil bli observert i en time på akuttmottaket (ED).
Imidlertid kan ytterligere behandlinger startes umiddelbart etter vurdering av behandlende lege.
Hvis pasienten skrives ut, vil PI og/eller forskningsassistent ringe foreldrene 7 dager fra legevaktbesøket for å sjekke antall besøk til primærlegen og/eller akuttmottakeren på grunn av samme sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsramme: 5-15 minutter
|
Den primære utfallsvariabelen er Respiratory Assessment Change Score (RACS) som er en sum av endringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score pluss en standardisert poengsum for endringen i respirasjonsfrekvens; endringen i respirasjonsfrekvensen tildeles 1 poeng for hver 10 % endring i respirasjonsfrekvensen. RDAI-poengsummen er summen av radskårene, med totalt område 0 til 17; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
5-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 012013-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .