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Solution saline hypertonique à 3 % nébulisée dans le traitement de la bronchiolite aiguë

24 janvier 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai randomisé de solution saline hypertonique nébulisée à 3 % dans le traitement de la bronchiolite aiguë au service des urgences

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé au service des urgences pédiatriques. L'objectif principal est de déterminer si une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % est plus efficace qu'une solution saline nébulisée à 0,9 % dans le traitement de la bronchiolite au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 à 12 mois se présentant aux urgences
  • Patients ayant un diagnostic de bronchiolite définie comme le premier épisode de respiration sifflante et/ou de crépitements chez un enfant de moins de 12 mois qui présente des signes physiques d'infection respiratoire virale et n'a aucune autre explication pour la respiration sifflante et/ou les crépitements
  • Patients avec un score RDAI ≥ 6 tel que mesuré par un inhalothérapeute qualifié

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de respiration sifflante
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire connue
  • Naissance prématurée définie comme naissance avant 37 semaines de gestation
  • Immunosuppression ou immunodéficience
  • Traitement par corticoïdes dans les 48 heures précédentes
  • Enfants gravement malades - insuffisance respiratoire progressive nécessitant un niveau de soins plus élevé, instabilité des signes vitaux/besoin d'interventions d'urgence pour prévenir la détérioration clinique
  • Saturation en oxygène <85 % sur l'air ambiant au moment du recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe solution saline hypertonique à 3 %
Une fois consenti, le médicament à l'étude (dans ce bras : 3 % de solution saline hypertonique) sera commandé par un médecin à la demande d'un membre de l'équipe d'étude. Une fois l'ensemble de commandes de médicaments reçu par un pharmacien, il obtiendra le médicament à l'étude auprès d'un Omnicell et préparera le médicament à un volume de 3 ml dans une seringue avec une étiquette d'étude en aveugle préparée à l'avance par la pharmacie IDS. Le pharmacien remettra ensuite le médicament à l'étude à l'inhalothérapeute du patient ou à l'infirmière de chevet. L'inhalothérapeute ou l'infirmière versera le médicament d'une seringue dans un inhalateur et le médicament à l'étude sera administré par le nébuliseur standard pendant 15 minutes.
Médicament: Solution saline hypertonique à 3 %
Dans les 5 à 15 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude, le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) sera réévalué et les interventions de l'étude seront terminées. Le patient sera observé pendant une heure au service des urgences (SU). Cependant, d'autres traitements peuvent être commencés immédiatement à la discrétion du médecin traitant. Si le patient sort de l'étude à domicile, l'IP et/ou l'assistant de recherche appelleront les parents 7 jours après la visite à l'urgence pour vérifier le nombre de visites chez leur médecin traitant et/ou à l'urgence en raison de la même maladie.
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur placebo: Groupe de solution saline normale à 0,9 %
Une fois consenti, le médicament à l'étude (dans ce bras : une solution saline normale à 0,9 %) sera commandé par un médecin à la demande d'un membre de l'équipe de l'étude. Une fois l'ensemble de commandes de médicaments reçu par un pharmacien, il obtiendra le médicament à l'étude auprès d'un Omnicell et préparera le médicament à un volume de 3 ml dans une seringue avec une étiquette d'étude en aveugle préparée à l'avance par la pharmacie IDS. Le pharmacien remettra ensuite le médicament à l'étude à l'inhalothérapeute du patient ou à l'infirmière de chevet. L'inhalothérapeute ou l'infirmière versera le médicament d'une seringue dans un inhalateur et le médicament à l'étude sera administré par le nébuliseur standard pendant 15 minutes.
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Dans les 5 à 15 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude, le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) sera réévalué et les interventions de l'étude seront terminées. Le patient sera observé pendant une heure au service des urgences (SU). Cependant, d'autres traitements peuvent être commencés immédiatement à la discrétion du médecin traitant. Si le patient sort de l'étude à domicile, l'IP et/ou l'assistant de recherche appelleront les parents 7 jours après la visite à l'urgence pour vérifier le nombre de visites chez leur médecin traitant et/ou à l'urgence en raison de la même maladie.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement d'évaluation respiratoire (RACS)
Délai: 5-15 minutes
La principale variable de résultat est le score de changement d'évaluation respiratoire (RACS), qui est la somme du changement du score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) plus un score standardisé pour le changement de fréquence respiratoire ; la variation de la fréquence respiratoire se voit attribuer 1 point pour chaque variation de 10 % de la fréquence respiratoire. Le score RDAI est la somme des scores des lignes, avec une plage totale de 0 à 17 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
5-15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hospitalisations
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 012013-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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