3%高渗盐水雾化治疗急性毛细支气管炎
2019年1月24日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
急诊科雾化 3% 高渗盐水治疗急性毛细支气管炎的随机试验
这是儿科急诊科的一项随机、双盲、对照试验。
主要目的是确定雾化 3% 高渗盐水在急诊科治疗细支气管炎时是否比雾化 0.9% 生理盐水更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到急诊室就诊的 2-12 个月大的儿童
- 诊断为细支气管炎的患者定义为 12 个月以下的儿童首次出现喘息和/或爆裂音，体格检查发现病毒性呼吸道感染并且对喘息和/或爆音没有其他解释
- 由训练有素的呼吸治疗师测量的 RDAI 评分 ≥ 6 的患者
排除标准：
- 既往喘息史
- 已知的心脏或肺部疾病
- 早产定义为妊娠 37 周前出生
- 免疫抑制或免疫缺陷
- 在过去 48 小时内接受过皮质类固醇治疗
- 危重儿童——进行性呼吸衰竭需要更高级别的护理，生命体征不稳定/需要紧急干预以防止临床恶化
- 招募时室内空气的氧饱和度 <85%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3%高渗盐水组
一旦同意，研究药物（在该组中：3% 高渗盐水）将根据研究团队成员的要求由医生订购。
药剂师收到药物订单后，他/她将从 Omnicell 获取研究药物，并在注射器中准备 3 mL 的药物，并带有 IDS 药房预先准备好的盲法研究标签。
然后药剂师会将研究药物交给患者的呼吸治疗师或床边护士。
呼吸治疗师或护士会将药物从注射器倒入吸入器杯中，研究药物将在 15 分钟内通过标准雾化器给药。
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在研究药物给药后 5-15 分钟内，将重新评估呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 评分，并完成研究干预。
患者将在急诊室 (ED) 观察一小时。
但是，根据主治医师的判断，可以立即开始进一步的治疗。
如果患者出院回家，研究 PI 和/或研究助理将在 ED 访问后 7 天致电父母，以检查由于相同疾病而访问他们的主治医生和/或 ED 的次数。
其他名称：
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安慰剂比较：0.9%生理盐水组
一旦同意，研究药物（在该组中：0.9% 生理盐水）将由医生应研究团队成员的要求订购。
药剂师收到药物订单后，他/她将从 Omnicell 获取研究药物，并在注射器中准备 3 mL 的药物，并带有 IDS 药房预先准备好的盲法研究标签。
然后药剂师会将研究药物交给患者的呼吸治疗师或床边护士。
呼吸治疗师或护士会将药物从注射器倒入吸入器杯中，研究药物将在 15 分钟内通过标准雾化器给药。
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在研究药物给药后 5-15 分钟内，将重新评估呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 评分，并完成研究干预。
患者将在急诊室 (ED) 观察一小时。
但是，根据主治医师的判断，可以立即开始进一步的治疗。
如果患者出院回家，研究 PI 和/或研究助理将在 ED 访问后 7 天致电父母，以检查由于相同疾病而访问他们的主治医生和/或 ED 的次数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸评估变化分数 (RACS)
大体时间：5-15分钟
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主要结果变量是呼吸评估变化分数 (RACS)，它是呼吸窘迫评估工具 (RDAI) 分数变化加上呼吸频率变化的标准化分数的总和；呼吸频率每变化 10%，呼吸频率的变化被分配 1 分。RDAI 分数是行分数的总和，总范围为 0 到 17；分数越高表明疾病越严重。
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5-15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院率
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Badawy, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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