Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu 3 % hypertoninen suolaliuos akuutin bronkioliitin hoidossa

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu koe sumutetulla 3 % hypertonisella suolaliuoksella akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa ensiapuosastolla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus lasten päivystysosastolla. Ensisijainen tavoite on määrittää, onko sumutettu 3 % hypertoninen suolaliuos tehokkaampi kuin sumutettu 0,9 % suolaliuos keuhkoputkentulehduksen hoidossa ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-12 kuukauden ikäiset lapset päivystykseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti, joka määritellään ensimmäiseksi hengityksen vinkumisen ja/tai närästyksen jaksoksi alle 12 kuukauden ikäisellä lapsella, jolla on fyysinen löydös hengitystieinfektiosta ja jolla ei ole muuta selitystä hengityksen vinkulle ja/tai rätinälle
  • Potilaat, joiden RDAI-pistemäärä on ≥ 6 koulutetun hengitysterapeutin mittaamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hengityksen vinkumisen historia
  • Tunnettu sydän- tai keuhkosairaus
  • Ennenaikainen synnytys määritellään syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa
  • Immunosuppressio tai immuunipuutos
  • Kortikosteroidihoito edellisten 48 tunnin aikana
  • Kriittisesti sairaat lapset - etenevä hengitysvajaus, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa, elintoimintojen epävakaus / kiireellisten toimenpiteiden tarve kliinisen pahenemisen estämiseksi
  • Huoneilman happisaturaatio <85 % rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 % hypertoninen suolaliuosryhmä
Kun suostumus on saatu, lääkäri tilaa tutkimuslääkkeen (tässä haarassa: 3 % hypertoninen suolaliuos) tutkimusryhmän jäsenen pyynnöstä. Kun apteekki on vastaanottanut lääketilaussarjan, hän hankkii tutkimuslääkkeen Omnicelliltä ja valmistaa lääkkeen 3 ml:n tilavuuteen IDS-apteekin etukäteen valmistamassa ruiskussa, jossa on sokkotutkintoetiketti. Apteekki antaa sitten tutkimuslääkkeen potilaan hengitysterapeutille tai vuodesairaanhoitajalle. Hengitysterapeutti tai sairaanhoitaja kaataa lääkkeen ruiskusta inhalaattorikuppiin ja tutkimuslääkettä annetaan tavallisella sumuttimella 15 minuutin aikana.
Lääke: 3 % Hypertoninen suolaliuos
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -pistemäärä arvioidaan uudelleen 5–15 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja tutkimustoimenpiteet on suoritettu. Potilasta tarkkaillaan tunnin ajan ensiapuosastolla (ED). Jatkohoidot voidaan kuitenkin aloittaa välittömästi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilas kotiutuu kotitutkimukseen, PI ja/tai tutkimusassistentti soittavat vanhemmille 7 päivän kuluttua päivystyskäynnistä tarkistaakseen saman sairauden vuoksi käyntien määrän ensilääkärin ja/tai ensiapulääkärin luona.
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Placebo Comparator: 0,9 % normaali suolaliuosryhmä
Kun suostumus on saatu, lääkäri tilaa tutkimuslääkkeen (tässä haarassa: 0,9 % normaalia suolaliuosta) tutkimusryhmän jäsenen pyynnöstä. Kun apteekki on vastaanottanut lääketilaussarjan, hän hankkii tutkimuslääkkeen Omnicelliltä ja valmistaa lääkkeen 3 ml:n tilavuuteen IDS-apteekin etukäteen valmistamassa ruiskussa, jossa on sokkotutkintoetiketti. Apteekki antaa sitten tutkimuslääkkeen potilaan hengitysterapeutille tai vuodesairaanhoitajalle. Hengitysterapeutti tai sairaanhoitaja kaataa lääkkeen ruiskusta inhalaattorikuppiin ja tutkimuslääkettä annetaan tavallisella sumuttimella 15 minuutin aikana.
Lääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -pistemäärä arvioidaan uudelleen 5–15 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja tutkimustoimenpiteet on suoritettu. Potilasta tarkkaillaan tunnin ajan ensiapuosastolla (ED). Jatkohoidot voidaan kuitenkin aloittaa välittömästi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilas kotiutuu kotitutkimukseen, PI ja/tai tutkimusassistentti soittavat vanhemmille 7 päivän kuluttua päivystyskäynnistä tarkistaakseen saman sairauden vuoksi käyntien määrän ensilääkärin ja/tai ensiapulääkärin luona.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia
Ensisijainen tulosmuuttuja on Respiratory Assessment Change Score (RACS), joka on hengitysvaikeuksien arviointiinstrumentin (RDAI) pistemäärän muutoksen summa plus standardoitu pistemäärä hengitystaajuuden muutoksesta. hengitystaajuuden muutokselle annetaan 1 piste jokaista hengitystiheyden 10 %:n muutosta kohti. RDAI-pistemäärä on rivipisteiden summa, joiden kokonaisarvo on 0-17; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
5-15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 012013-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset 3 % Hypertoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa