Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing bij de behandeling van acute bronchiolitis

24 januari 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een gerandomiseerde studie van vernevelde 3% hypertone zoutoplossing bij de behandeling van acute bronchiolitis op de afdeling spoedeisende hulp

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp. Het primaire doel is om te bepalen of vernevelde 3% hypertone zoutoplossing effectiever is dan vernevelde 0,9% zoutoplossing bij de behandeling van bronchiolitis op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-12 maanden die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
  • Patiënten met een diagnose van bronchiolitis, gedefinieerd als de eerste episode van piepende ademhaling en/of gekraak bij een kind jonger dan 12 maanden die lichamelijke bevindingen heeft van een virale luchtweginfectie en geen andere verklaring heeft voor de piepende ademhaling en/of gekraak
  • Patiënten met een RDAI-score ≥ 6 zoals gemeten door een getrainde ademtherapeut

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van piepende ademhaling
  • Bekende hart- of longziekte
  • Vroeggeboorte gedefinieerd als geboorte vóór 37 weken zwangerschap
  • Immunosuppressie of immunodeficiëntie
  • Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 48 uur
  • Ernstig zieke kinderen - progressieve respiratoire insufficiëntie die een hoger zorgniveau vereist, instabiliteit van de vitale functies/behoefte aan noodinterventies om klinische verslechtering te voorkomen
  • Zuurstofverzadiging <85% op kamerlucht op het moment van werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3% hypertone zoutoplossing groep
Na toestemming wordt het onderzoeksgeneesmiddel (in deze arm: 3% hypertonische zoutoplossing) door een arts besteld op verzoek van een lid van het onderzoeksteam. Zodra de medicijnbestelset door een apotheker is ontvangen, haalt hij/zij het onderzoeksgeneesmiddel uit een Omnicell en bereidt de medicatie tot een volume van 3 ml in een injectiespuit met een geblindeerd onderzoeksetiket dat vooraf door de IDS-apotheek is voorbereid. De apotheker geeft dan het onderzoeksgeneesmiddel aan de ademtherapeut of de bedverpleegkundige van de patiënt. De ademhalingstherapeut of de verpleegkundige giet het medicijn uit een spuit in een inhalatorbeker en het studiemedicijn wordt in de loop van 15 minuten met de standaardvernevelaar toegediend.
Geneesmiddel: 3% hypertone zoutoplossing
Binnen 5-15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de score van het instrument voor het beoordelen van ademhalingsproblemen (RDAI) opnieuw beoordeeld en zijn de onderzoeksinterventies voltooid. De patiënt wordt gedurende een uur geobserveerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Verdere behandelingen kunnen echter onmiddellijk worden gestart naar goeddunken van de behandelend arts. Als de patiënt wordt ontslagen, bellen de PI en/of onderzoeksassistent de ouders 7 dagen na het SEH-bezoek om het aantal bezoeken aan hun huisarts en/of SEH's vanwege dezelfde ziekte te controleren.
Andere namen:
  • Experimenteel
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing groep
Na toestemming wordt het onderzoeksgeneesmiddel (in deze arm: 0,9% normale zoutoplossing) door een arts besteld op verzoek van een lid van het onderzoeksteam. Zodra de medicijnbestelset door een apotheker is ontvangen, haalt hij/zij het onderzoeksgeneesmiddel uit een Omnicell en bereidt de medicatie tot een volume van 3 ml in een injectiespuit met een geblindeerd onderzoeksetiket dat vooraf door de IDS-apotheek is voorbereid. De apotheker geeft dan het onderzoeksgeneesmiddel aan de ademtherapeut of de bedverpleegkundige van de patiënt. De ademhalingstherapeut of de verpleegkundige giet het medicijn uit een spuit in een inhalatorbeker en het studiemedicijn wordt in de loop van 15 minuten met de standaardvernevelaar toegediend.
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Binnen 5-15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de score van het instrument voor het beoordelen van ademhalingsproblemen (RDAI) opnieuw beoordeeld en zijn de onderzoeksinterventies voltooid. De patiënt wordt gedurende een uur geobserveerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Verdere behandelingen kunnen echter onmiddellijk worden gestart naar goeddunken van de behandelend arts. Als de patiënt wordt ontslagen, bellen de PI en/of onderzoeksassistent de ouders 7 dagen na het SEH-bezoek om het aantal bezoeken aan hun huisarts en/of SEH's vanwege dezelfde ziekte te controleren.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tijdsspanne: 5-15 minuten
De primaire uitkomstvariabele is de Respiratory Assessment Change Score (RACS), die een som is van de verandering in de Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score plus een gestandaardiseerde score voor de verandering in ademhalingsfrequentie; de verandering in ademhalingsfrequentie krijgt 1 punt per elke 10% verandering in de ademhalingsfrequentie. De RDAI-score is de som van de rijscores, met een totaalbereik van 0 tot 17; hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
5-15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012013-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchiolitis

Klinische onderzoeken op 3% hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren